Etrivex Shampoo

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Etrivex Shampoo contiene il clobetasolo propionato che appartiene ad una classe di farmaci chiamati corticosteroidi topici (o steroidi). I costicosteroidi topici sono ulteriormente classificati in gruppi a seconda della loro potenza; il clobetasolo propionato è un corticosteroide molto potente.

Gli steroidi topici riducono l’arrossamento, il prurito e l’infiammazione associati a diverse affezioni della pelle.

La psoriasi del cuoio capelluto è causata da una produzione accelerata di cellule cutanee del cuoio capelluto. Etrivex Shampoo è indicato per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità negli adulti.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Shampoo.

Shampoo liquido viscoso, traslucido, da incolore a giallo pallido, dall’odore alcolico.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità nei pazienti adulti.

4.2 POSOLOGIA

Uso cutaneo. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto.

Applicare Etrivex 500 microgrammi/g shampoo direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantità di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) per applicazione è sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto. Etrivex 500 microgrammi/g shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti prima di sciacquare. Lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantità aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli.

La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuova valutazione della diagnosi.

Cicli ripetuti di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico.

Popolazione pediatrica

L’esperienza sull’uso di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo nella popolazione pediatrica è limitata. L’utilizzo di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide).
• Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere applicato sugli occhi (rischio di glaucoma) o sulle ulcere.
• Bambini di età inferiore a 2 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I corticosteroidi topici devono essere utilizzati con prudenza per una serie di ragioni, tra cui le recidive post-trattamento, lo sviluppo di assuefazione (tachifilassi) e lo sviluppo di tossicità locale o sistemica. In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (oppure la sua interruzione) si ritiene la causa della comparsa di psoriasi pustolosa in forma generalizzata, imputabile ad un uso topico intenso e prolungato. In casi molto rari è stata osservata ipersensibilità verso i corticosteroidi.

Tale reazione può essere sospettata in caso di resistenza al trattamento.

Generalmente, la terapia ininterrotta a lungo termine con i corticosteroidi, l’uso di cuffie occlusive o il trattamento nei bambini può aumentare il rischio di effetti a livello sistemico. In questi casi, i controlli medici devono essere intensificati e i pazienti devono essere valutati periodicamente per verificare l’eventuale comparsa di una soppressione dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene (Hypothalamus-Pituitary-Adrenal, HPA). Tali effetti sistemici scompaiono con l’interruzione del trattamento. Tuttavia, un’interruzione repentina del trattamento può portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini. Se ne viene richiesto l’impiego Etrivex 500 microgrammi/g shampoo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, si raccomanda di tenere sotto controllo gli effetti del trattamento con frequenza settimanale.

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo è indicato solo per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per trattare altre zone cutanee. In particolare, Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere utilizzato sul viso, sulle palpebre, sulle aree intertriginose (ascelle e regioni ano-genitali) e su altre superfici erose, poiché potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi topici tra cui variazioni atrofiche, telangectasiche o dermatite cortico-indotta.

Se Etrivex 500 microgrammi/g shampoo viene a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del clobetasolo propionato per uso cutaneo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno. Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonchè le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Etrivex 500 microgrammi/g non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari dal medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Come corticosteroide topico, Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Durante lo sviluppo clinico di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo, la reazione avversa al farmaco riportata con maggiore frequenza in un totale di 558 pazienti che hanno ricevuto Etrivex 500 microgrammi/g shampoo è stata il fastidio a livello cutaneo, che si è verificato con un’incidenza di circa il 5%. Gli eventi avversi sono stati classificati per la maggior parte lievi o moderati e la loro insorgenza non è risultata correlata alla razza o al sesso. Segni clinici di irritazione sono stati non comuni (0,5%). Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi clinici.

In caso di comparsa di segni di intolleranza locale, l’applicazione deve essere interrotta fino alla loro scomparsa. In caso di comparsa di segni di ipersensibilità, l’applicazione deve essere interrotta immediatamente.

Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse correlate al trattamento per classificazione sistemica organica e frequenza assoluta:

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune (≥1/100, < 1/10)	Fastidio a livello cutaneo
		Acne/follicolite
	Rara (≥ 1/1000, <1/100)	Irritazione cutanea locale
		Prurito
		Orticaria
		Telangiectasia
		Atrofia cutanea
Patologie dell’occhio	Comune (≥1/100, < 1/10)	Dolore/bruciore agli occhi

L’utilizzo di corticosteroidi topici per periodi prolungati, su ampie superfici o in grandi quantità, può dare luogo – quale effetto di classe – ad assorbimento sistemico tale da indurre ipercortisolismo (sindrome di Cushing) o soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). La soppressione dell’asse HPA, se dovesse verificarsi, sarebbe probabilmente transitoria, con un rapido ritorno ai valori normali. Tuttavia, dato che Etrivex 500 microgrammi/g shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell’asse HPA è molto basso rispetto a quello di potenti farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati. Non sono stati osservati casi di soppressione dell’asse HPA durante gli studi clinici con Etrivex 500 microgrammi/g shampoo.

Il trattamento prolungato e/o intensivo con preparazioni a base di corticosteroidi potenti, può causare modificazioni atrofiche locali quali atrofia cutanea locale, striae distensae, telangiectasia, eritema, porpora, dermatite da contatto. Applicati sul volto, i corticosteroidi molto potenti possono indurre dermatite periorale, atrofia cutanea o peggioramento della rosacea. Durante lo sviluppo di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo, uno studio specifico con 13 pazienti ha valutato l’atrofia cutanea utilizzando la misurazione ecografica dello spessore cutaneo. Dopo 4 settimane di trattamento con Etrivex 500 microgrammi/g shampoo, non è stato osservato alcun assottigliamento della cute.

Con i corticosteroidi topici sono stati riferiti cambiamenti della pigmentazione, acne, eruzioni pustolose e ipertricosi.

4.9 SOVRADOSAGGIO

É molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, potrebbero presentarsi manifestazioni di ipercortisolismo. In questo caso, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente. Tuttavia, a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta, l’interruzione del trattamento deve essere effettuata sotto controllo medico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011 </div>