Flixonase

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLIXONASE 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione

2 COMPOSIZIONE

100 g di sospensione contengono:

principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, Sospensione acquosa allo 0,050% p/p di fluticasone propionato micronizzato per somministrazione topica sulla mucosa nasale mediante uno spray nasale dosato con nebulizzatore.

Il nebulizzatore contiene 6 o 12 g di sospensione e fornisce 60 o 120 erogazioni. Ciascuna erogazione, da 100 mg, somministrata mediante l’adattatore nasale, contiene 50 microgrammi di

fluticasone propionato.

4.1 INDICAZIONI

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

4.2 POSOLOGIA

FLIXONASE va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Due applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessità la posologia può essere aumentata a due applicazioni per narice due volte al giorno. Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 4 applicazioni per narice al giorno.

Anziani

La posologia è quella del paziente adulto.

Bambini di età compresa fra i 4 e gli 11 anni

1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessità la posologia può essere aumentata ad 1 applicazione per narice, due volte al giorno.

Il dosaggio massimo non deve superare le 2 applicazioni per narice al giorno.

Per ottenere la completa risposta terapeutica FLIXONASE deve essere assunto regolarmente. Si dovrà spiegare al paziente che FLIXONASE non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attività terapeutica.

Evitare il contatto con gli occhi

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni locali virali o tubercolari.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Informazioni generali

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di fluticasone propionato per via intranasale.

La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

In bambini trattati con corticosteroidi intranasali alle dosi autorizzate è stato osservato un ritardo nella crescita. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8). Se la crescita è rallentata, va riconsiderata la terapia allo scopo di ridurre la dose del corticosteroide nasale, se possibile, alla minima dose alla quale sia mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Si deve inoltre prendere in considerazione di sottoporre il paziente ad una visita pediatrica specialistica.

Durante l’impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Pertanto, l’utilizzo concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, salvo che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).

Spray nasale

Possono essere necessari vari giorni di trattamento per ottenere la risposta completa al trattamento con FLIXONASE.

Sebbene FLIXONASE controlli nella maggioranza dei casi la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva.

4.5 INTERAZIONI

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via endonasale inalatoria si ottengono molto basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.

Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l’impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione nasale diretta comporta un’esposizione sistemica minima.

Tuttavia, come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall’impiego di fluticasone propionato spray nasale acquoso in gravidanza e durante l’allattamento, devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi associati all’impiego del prodotto o di qualsiasi terapia alternativa.

Gravidanza: le informazioni sulla tollerabilità di FLIXONASE in gravidanza sono ancora limitate.

In studi sulla riproduzione animale, gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti sono stati osservati solo ad alti livelli di esposizione sistemica; l’applicazione intranasale diretta assicura un'esposizione sistemica minima.

Allattamento: l’escrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano non è stata investigata. Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea è stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia è probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non riportati.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Nell’assegnare le frequenze degli eventi avversi le incidenze di fondo dei gruppi con placebo non sono state prese in considerazione poiché tali incidenze sono generalmente confrontabili a quelle dei gruppi trattati con il principio attivo.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzione cutanea, edema del viso o della lingua

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole

Come con altri spray nasali sono stati riportati sensazioni sgradevoli del gusto, dell’olfatto e cefalea.

Patologie dell’occhio

Molto rari: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta

Sono stati identificati pochissimi report spontanei a seguito di un trattamento prolungato. Tuttavia, studi clinici fino ad un anno di durata, hanno mostrato che l’utilizzo di fluticasone propionato intranasale non è associato con l’aumento dell’incidenza degli eventi oculari inclusi cataratta, aumento della pressione intraoculare o glaucoma.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: epistassi

Comuni: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola

Così come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi.

Molto rari: perforazione del setto nasale

Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti per via nasale.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono ancora disponibili informazioni relative a casi di sovradosaggio acuto e cronico di FLIXONASE. Somministrazioni per via nasale di 2 mg (pari a 40 erogazioni) di fluticasone propionato due volte al giorno per sette giorni, condotte sul volontario, non hanno avuto alcun effetto sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Trattamento

La somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate per un lungo periodo di tempo può portare alla soppressione temporanea della funzione surrenalica.

In questi pazienti, il trattamento con fluticasone propionato deve continuare con una dose sufficiente al controllo.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>