Fluoxetina generico

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fluoxetina EG 20 mg Capsule rigide

2 COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene fluoxetina (come cloridrato) 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

Capsule color avorio opaco

4.1 INDICAZIONI

Adulti:

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: Fluoxetina EG 20 mg è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell’alimentazione incontrollata e delle condotte di purificazione.

Bambini e adolescenti da 8 anni in poi:

Episodio di depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.

4.2 POSOLOGIA

Per somministrazione orale.

Episodi di depressione maggiore.

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.

Se necessario la dose deve essere rivista e aggiustata entro 3 o 4 settimane dall’inizio della terapia e successivamente come clinicamente appropriato. Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con risposta terapeutica insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela in base al singolo paziente, in modo da mantenere i pazienti alla dose efficace più bassa.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Adulti e anziani:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.

Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in caso di risposta terapeutica insufficiente dopo 2 settimane di trattamento a 20 mg, è possibile aumentare la dose fino a un massimo di 60 mg.

Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, occorre riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Pur non essendo stati condotti studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate attentamente in base al singolo individuo, in modo da mantenere il paziente alla dose efficace più bassa. Occorre rivalutare periodicamente la necessità del trattamento. Alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale concomitante nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia.

Non è stata dimostrata un’efficacia a lungo termine (oltre le 24 settimane) nel Disturbo Ossessivo Compulsivo.

Bulimia nervosa

Adulti ed anziani

È raccomandata una dose di 60 mg/die.

Non è stata dimostrata un’efficacia a lungo termine (oltre i 3 mesi) nella bulimia nervosa.

In tutte le indicazioni

Adulti: la dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state valutate in maniera sistematica dosi superiori a 80 mg/die.

La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o divisa, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell’organismo per settimane. Occorre tener conto di ciò quando si inizia o si interrompe il trattamento.

Bambini e adolescenti da 8 anni in poi (episodio di depressione maggiore da moderato a grave)

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die (Fluoxetina EG 20 mg non è adatta a questo scopo, perciò la dose iniziale può essere somministrata come preparazione liquida orale di fluoxetina). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace più bassa.

Dopo 2 o 3 settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è scarsa. Ci sono solo dati limitati circa il trattamento oltre le 9 settimane.

Bambini con peso ridotto

Dati i più alti livelli plasmatici nei bambini con peso ridotto, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, occorre riconsiderare il trattamento.

Anziani:

Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un’interazione tra Fluoxetina EG 20 mg e medicinali assunti in concomitanza deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione della terapia con Fluoxetina EG

Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina EG 20 mg la dose deve essere ridotta gradualmente durante un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità a fluoxetina o ad uno qualunque degli eccipienti.

Inibitori delle Monoamino Ossidasi: sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta letali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO-tipo A reversibile.

Alcuni casi presentavano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino a delirio e coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggi elevati, occorre considerare un intervallo di tempo più lungo.

Non è raccomandata l’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Fluoxetina EG deve essere usata solo in bambini ed adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi di depressione maggiore e non dovrebbe essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decida di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi di suicidio. Per di più, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio clinico di 19 settimane è stata osservata una riduzione dell’altezza e del peso in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina (vedere paragrafo 4.8). Non è stato stabilito se ci sia un effetto sul raggiungimento della normale altezza adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo della pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto, durante e dopo il trattamento con la fluoxetina, devono essere monitorati crescita e sviluppo puberale (altezza, peso e stadio di TANNER). Se uno di questi è rallentato, si deve considerare un consulto pediatrico.

Negli studi pediatrici sono state segnalate comunemente mania e ipomania (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è raccomandato un regolare monitoraggio per il verificarsi di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in ogni paziente che entra in una fase maniacale.

È importante che il medico discuta attentamente dei rischi e benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o con i suoi genitori.

Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati segnalati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (che hanno coinvolto cute, reni, fegato o polmoni). Deve essere sospesa la somministrazione di fluoxetina in caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia.

Convulsioni: con i farmaci antidepressivi le convulsioni rappresentano un rischio potenziale. Pertanto, come per altri antidepressivi, la fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. Deve essere evitata la somministrazione della fluoxetina in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia e devono essere attentamente monitorati i pazienti con epilessia controllata.

Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità epatica/renale: la fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica importante è raccomandata una dose più bassa, per es., una somministrazione a giorni alterni. Quando è stata somministrata la fluoxetina in dosi di 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzionalità renale normale.

Cardiopatia: non è stata osservata alcuna alterazione della conduzione che portasse ad arresto cardiaco all’ECG di 312 pazienti che avevano ricevuto la fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l’esperienza clinica nella cardiopatia acuta è limitata, pertanto si consiglia cautela.

Perdita di peso: nei pazienti che assumono la fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.

Durante la terapia con la fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre dopo sospensione del farmaco si è sviluppata iperglicemia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.

Linezolid: sono pervenute segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla co- somministrazione di linezolid e farmaci serotoninergici, inclusi gli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Se necessario, il linezolid (un antibiotico che è un IMAO reversibile non selettivo) può essere preso in combinazione con la fluoxetina, a condizione che vi siano strutture per una stretta sorveglianza dei sintomi da sindrome serotoninergica e per un controllo della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).

Suicidio/idea suicida o peggioramento clinico: la depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre condizioni psichiatriche per le quali Fluoxetina EG è prescritta possono anche essere associate a un aumento del rischio di comportamento suicida. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici, si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di idea suicida prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati con placebo di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti con meno di 25 anni di età.

Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all’inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti della dose.

I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidi e cambiamenti insoliti nel comportamento, e di chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero.

Acatisia/agitazione psicomotoria: l’uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 60% dei pazienti in entrambi i gruppi trattati con fluoxetina e con placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo della fluoxetina ed il 12% nel gruppo del placebo sono stati di natura grave.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di Fluoxetina EG 20 mg, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di almeno 1 o 2 settimane, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2, Sintomi da sospensione osservati all’interruzione della terapia con Fluoxetina EG).

Emorragia: Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l’ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. Emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento.

Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.

Erba di S. Giovanni: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici:

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Le capsule di Fluoxetina EG 20 mg contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).

Inibitori delle Monoamino Ossidasi: (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni non raccomandate:

IMAO-Tipo A (vedere paragrafo 4.3)

Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego:

IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si raccomanda un monitoraggio clinico.

Linezolide: sono state riportate reazioni spontanee molto rare di sindrome serotoninergica con la co- somministrazione di linezolide e farmaci serotoninergici.

Fenitoina: sono state osservate alterazioni dei livelli ematici quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.

Litio e triptofano: sono state riportate segnalazioni di sindrome serotoninergica in seguito a somministrazione di SSRI in associazione a litio o triptofano e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto un monitoraggio clinico più mirato e frequente.

Isoenzima CYP2D6: poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo 4.4, Emorragia).

Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela.

Alcool: Nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è raccomandato.

Erba di S. Giovanni: come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:

Dati raccolti da un gran numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano che la fluoxetina abbia un effetto teratogeno. La fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare in seguito a esposizione materna alla fluoxetina è di 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/100 nella popolazione generale.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Allattamento:

è noto che la fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.

Fertilità:

I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Non è stato osservato finora impatto sulla fertilità umana.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Anche se è stato dimostrato nei volontari sani che la fluoxetina non interferisce con le capacità psicomotorie, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità psicomotorie. Occorre avvertire i pazienti di evitare di guidare un veicolo o di usare macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente certi che le loro capacità non siano alterate.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000;< 1/100); raro (≥ 1/10.000;< 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni ed infestazioni

Non nota: faringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: altre manifestazioni emorragiche (ad es. emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale e altri sanguinamenti a livello cutaneo e mucoso) (vedere paragrafo 4.4, “Emorragie”).

Patologie del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione da malattia da siero, angioedema) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iponatremia (incluso sodio sierico al di sotto di 110 mmol /l)*

Non nota: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ideazione e comportamento suicidario**

Disturbi del sonno (ad es. sogni vividi, insonnia), euforia, allucinazioni, reazione maniacale, confusione, agitazione, ansia e sintomi associati (ad es. nervosismo), concentrazione e processo di pensiero compromesso (ad es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante).

Patologie del sistema nervoso

Raro: agitazione psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: sindrome serotoninergica.

Non nota: cefalea, capogiri, movimenti anomali transitori (ad es. spasmi muscolari, atassia, tremore, mioclono), convulsioni, ipoestesia.

Patologie dell’occhio

Non nota: visione anormale (ad es. visione annebbiata, midriasi).

Patologie vascolari

Non nota: vasodilatazione, ipotensione posturale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: patologie polmonari (inclusi processi infiammatori variabili di istopatologia e/o fibrosi). La dispnea può essere l’unico sintomo precedente.

Non nota: dispnea, sbadiglio, disfonia.

Patologie gastrointestinali

Non nota: patologie gastrointestinali (ad es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci, glossite.

Patologie epatobiliari

Raro: test di funzionalità epatica alterati.

Molto raro: epatite idiosincratica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema multiforme che può progredire a sindrome di Stevens-Johnson o a necrosi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Non nota: fotosensibilità, alopecia, sudorazione, ecchimosi, eritromelalgia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: artralgia, mialgia.

Patologie renali ed urinarie

Non nota: ritenzione urinaria, pollachiuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: disfunzioni sessuali (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: brividi, stanchezza (ad es. sonnolenza, dormiveglia).

* L’iponatriemia è stata raramente riportata e sembrava essere reversibile quando la fluoxetina veniva interrotta. Alcuni casi sono stati probabilmente causati da sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni era associata nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.

** Sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con fluoxetina

L’interruzione della fluoxetina causa comunemente sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto che, quando il trattamento con Fluoxetina EG 20 mg non è più necessario, deve essere eseguita una graduale interruzione attraverso riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4)

In studi clinici pediatrici comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità, sono stati più frequentemente osservati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

La sicurezza della fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per il trattamento cronico per più di 19 settimane.

In studi clinici pediatrici, sono stati riportati reazioni maniacali, incluse mania e ipomania, (2,6% dei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei placebo controllati), che hanno portato nella maggior parte dei casi all’interruzione.

Questi pazienti non hanno avuto prima episodi di ipomania/mania.

Dopo 19 settimane di trattamento, i soggetti pediatrici trattati nello studio clinico con fluoxetina hanno riportato una media di 1,1 centimetri in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 Kg in meno di peso (p=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Durante l’utilizzo clinico sono stati anche riportati casi isolati di ritardo nella crescita.

Nell’uso clinico pediatrico sono stati riportati casi isolati di eventi avversi che potenzialmente indicano ritardo della maturazione sessuale o disfunzioni sessuali (vedere anche paragrafo 5.3).

In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina.

Effetti di classe

Studi epidemiologici, per lo più condotti in pazienti di 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica all’arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall’eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro. Si consiglia di tenere sotto controllo la funzione cardiaca e i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.

La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. In pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, o hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013 </div>