Differenze tra le versioni di "Fucithalmic collirio"
(Creata pagina con '{{Avvertenze bugiardino}} {{#seo: |title= |titlemode= append |keywords= |description= }} <div id="global-article"> ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== FUCITHALMIC 1% collirio,...') |
|||
(7 versioni intermedie di uno stesso utente non sono mostrate) | |||
Riga 1: | Riga 1: | ||
− | {{Avvertenze bugiardino}} | + | {{Avvertenze bugiardino}}{{#seo: |
− | {{#seo: | + | |title= Fucithalmic collirio - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni |
− | |title= | + | |titlemode= |
− | |titlemode= | ||
|keywords= | |keywords= | ||
|description= | |description= | ||
}} | }} | ||
− | + | ||
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== | ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== | ||
FUCITHALMIC 1% collirio, soluzione | FUCITHALMIC 1% collirio, soluzione | ||
− | Acido fusidico | + | [[Acido fusidico]] |
− | |||
==2 COMPOSIZIONE== | ==2 COMPOSIZIONE== | ||
− | 1g di collirio, soluzione contiene: acido fusidico emiidrato 10,17 mg (pari ad acido fusidico anidro 10 mg). | + | 1g di collirio, soluzione contiene: [[acido fusidico]] emiidrato 10,17 mg (pari ad [[acido fusidico]] anidro 10 mg). |
− | |||
==3 FORMA FARMACEUTICA== | ==3 FORMA FARMACEUTICA== | ||
1% collirio, soluzione | 1% collirio, soluzione | ||
− | |||
==4.1 INDICAZIONI== | ==4.1 INDICAZIONI== | ||
− | Infezioni batteriche dell'occhio causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacrio[[cistite]], orzaioli. FUCITHALMIC può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio. | + | Infezioni batteriche dell'occhio causate da microorganismi sensibili, quali [[congiuntivite]], blefarite, cheratite, dacrio[[cistite]], orzaioli. FUCITHALMIC può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio. |
− | |||
==4.2 POSOLOGIA== | ==4.2 POSOLOGIA== | ||
Riga 31: | Riga 26: | ||
Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24-48 h che precedono l'intervento. | Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24-48 h che precedono l'intervento. | ||
− | |||
==4.3 CONTROINDICAZIONI== | ==4.3 CONTROINDICAZIONI== | ||
Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. | Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. | ||
− | |||
==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== | ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== | ||
− | E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica. | + | E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di [[acido fusidico]]. Come per tutti gli [[antibiotici]], l’uso prolungato o ricorrente di [[acido fusidico]] potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica. |
− | Le lenti a contatto non dovrebbero essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento. | + | Le lenti a contatto non dovrebbero essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di [[acido fusidico]] potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento. |
− | Fucithalmic collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide. | + | Fucithalmic collirio contiene [[benzalconio]] cloruro che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide. |
− | |||
==4.5 INTERAZIONI== | ==4.5 INTERAZIONI== | ||
Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile. | Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile. | ||
− | |||
==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== | ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== | ||
− | '''Gravidanza''' | + | '''[[Gravidanza]]''' |
− | Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la gravidanza. | + | Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la [[gravidanza]], dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la [[gravidanza]]. |
'''Allattamento''' | '''Allattamento''' | ||
− | Non si ritiene che | + | Non si ritiene che l’[[acido fusidico]] possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante l’allattamento. |
Riga 66: | Riga 57: | ||
Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile. | Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile. | ||
− | |||
== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == | == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == | ||
Riga 73: | Riga 63: | ||
Fucithalmic collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo. | Fucithalmic collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo. | ||
+ | == 4.8 EFFETTI INDESIDERATI == | ||
− | |||
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. | La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. | ||
+ | <br/>Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la [[congiuntivite]] acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%. | ||
− | + | <br/>Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, [[prurito]] e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l'8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di [[angioedema]]. | |
+ | <br/>Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. | ||
− | + | <br/>Molto comune: ≥ 1/10 | |
− | |||
− | |||
− | |||
− | |||
− | |||
− | Molto comune: ≥ 1/10 | ||
comune: ≥ 1/100, < 1/10 | comune: ≥ 1/100, < 1/10 | ||
Riga 97: | Riga 83: | ||
molto raro: < 1/10000 | molto raro: < 1/10000 | ||
+ | {| class="wikitable" | ||
+ | |- | ||
+ | | colspan="2" | '''Disturbi del sistema immunitario''' | ||
+ | |- | ||
+ | | non comune: ≥ 1/1000, < 1/100 | ||
+ | | Ipersensibilità | ||
+ | |- | ||
+ | | colspan="2" | '''Patologie dell'occhio''' | ||
+ | |- | ||
+ | | comune: ≥ 1/100, < 1/10 | ||
+ | | Visione offuscata (transitoria) | ||
+ | |- | ||
+ | | non comune: ≥ 1/1000, < 1/100 | ||
+ | | <div>[[Edema]] palpebrale</div><div>Aumento della lacrimazione</div> | ||
+ | |- | ||
+ | | raro ≥ 1/10000, < 1/1000 | ||
+ | | [[Congiuntivite]] aggravata | ||
+ | |- | ||
+ | | colspan="2" | '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''' | ||
+ | |- | ||
+ | | non comune: ≥ 1/1000, < 1/100 | ||
+ | | <div>[[Angioedema]]</div><div>Eruzione cutanea</div> | ||
+ | |- | ||
+ | | raro: ≥ 1/10000, < 1/1000 | ||
+ | | [[Orticaria]] | ||
+ | |- | ||
+ | | colspan="2" | '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''' | ||
+ | |- | ||
+ | | rowspan="3" | comune: ≥ 1/100, < 1/10 | ||
+ | | <div>Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore</div><div>dell’occhio e l’occhio pungente)</div> | ||
+ | |- | ||
+ | | [[Prurito]] al sito di applicazione | ||
+ | |- | ||
+ | | | ||
+ | Fastidio / irritazione al sito di applicazione | ||
− | Popolazione pediatrica | + | |} |
+ | |||
+ | |||
+ | <u>Popolazione pediatrica</u> | ||
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti. | Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti. | ||
+ | |||
+ | ==4.9 SOVRADOSAGGIO== | ||
+ | La quantità totale di [[acido fusidico]] in un tubo da 5 g di Fucithalmic collirio (50 mg) non supera la dose orale giornaliera totale approvata di prodotti contenenti [[acido fusidico]]. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa per costituire un rischio per la sicurezza. Pertanto, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. | ||
− | |||
− | |||
'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2013 | '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2013 | ||
</div> | </div> | ||
[[Category:Farmaci]] | [[Category:Farmaci]] |
Versione attuale delle 23:18, 3 set 2014
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FUCITHALMIC 1% collirio, soluzione
2 COMPOSIZIONE
1g di collirio, soluzione contiene: acido fusidico emiidrato 10,17 mg (pari ad acido fusidico anidro 10 mg).
3 FORMA FARMACEUTICA
1% collirio, soluzione
4.1 INDICAZIONI
Infezioni batteriche dell'occhio causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli. FUCITHALMIC può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio.
4.2 POSOLOGIA
Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore.
Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l'avvenuta guarigione. Il primo giorno, Fucithalmic può essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore.
Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24-48 h che precedono l'intervento.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica.
Le lenti a contatto non dovrebbero essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento.
Fucithalmic collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide.
4.5 INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Fucithalmic collirio somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di giudare veicoli o di usare macchinari.
Fucithalmic collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l'8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema.
Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune: ≥ 1/10
comune: ≥ 1/100, < 1/10
non comune: ≥ 1/1000, < 1/100
raro: ≥ 1/10000, < 1/1000
molto raro: < 1/10000
Disturbi del sistema immunitario | |
non comune: ≥ 1/1000, < 1/100 | Ipersensibilità |
Patologie dell'occhio | |
comune: ≥ 1/100, < 1/10 | Visione offuscata (transitoria) |
non comune: ≥ 1/1000, < 1/100 | Edema palpebrale Aumento della lacrimazione
|
raro ≥ 1/10000, < 1/1000 | Congiuntivite aggravata |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
non comune: ≥ 1/1000, < 1/100 | Eruzione cutanea
|
raro: ≥ 1/10000, < 1/1000 | Orticaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
comune: ≥ 1/100, < 1/10 | Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente)
|
Prurito al sito di applicazione | |
Fastidio / irritazione al sito di applicazione |
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti.
4.9 SOVRADOSAGGIO
La quantità totale di acido fusidico in un tubo da 5 g di Fucithalmic collirio (50 mg) non supera la dose orale giornaliera totale approvata di prodotti contenenti acido fusidico. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa per costituire un rischio per la sicurezza. Pertanto, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>