Isotrex
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isotrex 0,05% gel
2 COMPOSIZIONE
1 g di gel contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05%)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Gel
4.1 INDICAZIONI
Trattamento topico delle forme da lieve a moderata di acne volgare infiammatoria e non infiammatoria.
4.2 POSOLOGIA
Adulti e adolescenti
Isotrex deve essere applicato limitatamente alla zona interessata una o due volte al giorno, preferibilmente dopo aver lavato ed asciugato la cute.
Dopo l’applicazione si devono lavare le mani.
I pazienti devono essere informati che un’applicazione eccessiva non migliora l’efficacia ma può incrementare il rischio di irritazione cutanea.
I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico.
La durata del trattamento non dovrebbe eccedere 14 settimane (3 mesi e mezzo).
In caso di irritazione idiopatica (rossore, esfoliazione o fastidio), il paziente deve ridurre la frequenza di applicazione o sospendere temporaneamente il trattamento. La normale frequenza di applicazione deve essere ripristinata una volta risolta l’irritazione. Il trattamento deve essere interrotto se l’irritazione persiste.
Bambini
Non è stato stabilito l’uso nei bambini in età pre-pubere, nei quali l'acne volgare si manifesta raramente, di conseguenza l’uso di Isotrex gel non è raccomandato in questa popolazione.
Anziani
Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani.
Insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.
Non ci si attende che l’insufficienza renale provochi un'esposizione sistemica all'isotretinoina clinicamente significativa.
Ciò a causa del trascurabile assorbimento percutaneo di isotretinoina a seguito della applicazione locale (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.
Non ci si attende che l’insufficienza epatica provochi un'esposizione sistemica all'isotretinoina clinicamente significativa.
Ciò a causa del trascurabile assorbimento percutaneo di isotretinoina a seguito della applicazione locale (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel foglio illustrativo.
Eczema acuto, rosacea e dermatite periorale.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Isotretinoina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni di intolleranza locale o fotoallergia.
Utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di tumore della pelle.
Evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa. Porre attenzione a che il prodotto non si accumuli nelle pliche cutanee e nei solchi naso-genieni.
A causa della natura irritante dell'isotretinoina, occorre cautela quando essa viene applicata a zone sensibili della cute, come il collo, o nei pazienti che hanno anche acne rosacea o dermatite periorale.
L’uso concomitante di una terapia topica per l’acne deve essere intrapreso con cautela poiché ci può essere un effetto irritante cumulativo. Nel caso in cui si verifichino irritazione o dermatite, ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento e riprenderlo quando l’irritazione sia terminata. Il trattamento deve essere interrotto qualora l’irritazione persista.
Sensibilità alla luce solare
Poiché l’isotretinoina può causare una aumentata sensibilità alla luce solare, non devono essere usate le lampade solari e l'esposizione alla luce solare, sia volontaria che prolungata, deve essere evitata o ridotta al minimo. Quando l’esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo.
Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure per il controllo della fertilità, in quanto non è raccomandato l’uso in gravidanza.
Non ingerire.
Usare cautela nell'impiego su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo.
Pazienti con eritema solare non devono usare Isotrex per la possibilità di aumentare la sensibilità alle radiazioni solari.
4.5 INTERAZIONI
L’applicazione topica di agenti ossidanti, come il benzoil perossido, deve essere evitata in quanto essi possono ridurre l’efficacia dell’isotretinoina per uso topico. Nel caso in cui sia richiesta la terapia combinata, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio, uno al mattino e l’altro alla sera).
Se il paziente è stato in precedenza trattato con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con Isotrex. Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi, di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.).
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti dovuti all’uso topico di isotretinoina sulla fertilità nell’uomo, ma l’isotretinoina orale a dosaggi terapeutici non ha effetto sul numero, motilità e morfologia dello sperma (vedere Informazioni non cliniche).
I retinoidi se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non è sufficientemente noto se anche l’applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto.
Nell’uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell’ossificazione. Il significato di queste osservazioni è dubbio, non è dimostrata una relazione di causa effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.
Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.
Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilità e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Gli studi condotti su un totale di circa 1600 donne esposte a tretinoina per uso topico (un isomero della isotretinoina) in fase iniziale della gravidanza non hanno fornito evidenza di un incrementato rischio di anormalità congenite, inclusa l’embriopatia da acido retinoico o altri principali difetti strutturali.
Durante l’uso clinico di tretinoina topica è stato riportato un piccolo numero di anomalie congenite temporalmente associate. Anche se nessun modello preciso di teratogenicità e nessuna associazione causale sono stati stabiliti da questi casi, essi includono report di un raro difetto di nascita, la oloprosencefalia (difetti associati ad incompleto sviluppo della linea mediana del prosencefalo).
Il significato di questi report in termini di rischio per il feto è incerto, dal momento che questi effetti non sono stati riprodotti.
La somministrazione orale di retinoidi è stata associata ad anomalie congenite. Quando viene utilizzata secondo prescrizione, l’assorbimento sistemico di isotretinoina somministrata per via topica è trascurabile. Tuttavia, il rischio non può essere escluso in quanto ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad aumentare l’esposizione sistemica quali:
- quantitativo utilizzato
- integrità della barriera cutanea
- l'uso concomitante di altri prodotti
- assunzione con la dieta o ingestione di integratori contenenti vitamina A.
Pertanto, isotretinoina per uso topico non è raccomandata durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano un metodo efficace di contraccezione in modo corretto. Nessuna precauzione contraccettiva specifica è necessaria per gli uomini in corso di trattamento con isotretinoina topica.
Allattamento
Le informazioni disponibili sull'escrezione di isotretinoina per uso topico nel latte umano sono insufficienti. Un rischio per i neonati / bambini non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con isotretinoina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Dal profilo delle reazioni avverse di isotretinoina per uso topico non sono previsti effetti negativi su tali attività tenuto conto del trascurabile assorbimento percutaneo di isotretinoina contenuta nelle preparazioni topiche.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10) comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dati da studi clinici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eritema al sito di applicazione, esfoliazione cutanea, dolore della pelle, prurito al sito di applicazione, irritazione della pelle, sensibilità della pelle, sensazione di bruciore della pelle, bruciore al sito di applicazione, secchezza della pelle.
Dati post-commercializzazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara: iperpigmentazione cutanea, ipopigmentazione cutanea, reazioni di fotosensibilità.
Isotrex può causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono presentarsi eritema e desquamazione in sede di applicazione.
Se si verificasse una imprevista eccessiva irritazione, sospendere temporaneamente il trattamento che potrà essere ripreso quando l'irritazione sarà scomparsa. Se l'irritazione persistesse, il trattamento andrà sospeso.
In genere le reazioni irritative scompaiono interrompendo il trattamento.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi
L'ingestione orale di un tubo 30g di isotretinoina topica si traduce in una minore esposizione di quella raggiunta con il dosaggio raccomandato di isotretinoina orale. Di conseguenza, la presenza teorica di sintomi da sovradosaggio (ad esempio ipervitaminosi A) è altamente improbabile.
Finora non è stato riferito alcun caso di sovradosaggio acuto di Isotrex.
Una accidentale ingestione di Isotrex tale da determinare sovradosaggio di isotretinoina può indurre sintomi di ipervitaminosi A, inclusi nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
Gel per uso topico
La formulazione in gel contiene oltre il 95% di etanolo. L'assorbimento sistemico di questo alcool deve essere considerato in caso di ingestione orale.
Trattamento
L’ulteriore gestione del paziente deve essere conforme alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del Centro nazionale antiveleni, se disponibili.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2012
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