Isotrexin

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ISOTREXIN®

2 COMPOSIZIONE

Principi attivi:

Isotretinoina 0,05% p/p

Eritromicina 2,00% p/p

1 g di gel contiene isotretinoina 0,5 mg

eritromicina 20,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel

Gel morbido di colore giallo pallido

4.1 INDICAZIONI

ISOTREXIN è indicato per il trattamento topico dell’acne di gravità moderata.

4.2 POSOLOGIA

Adulti

Applicare in piccola quantità su tutta la zona interessata una o due volte al giorno, preferibilmente dopo detersione della cute.

I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico. I pazienti devono lavarsi le mani dopo l’ applicazione di ISOTREXIN.

I pazienti devono fare attenzione a non applicare il prodotto troppo abbondantemente in modo da evitare che un eccesso di crema possa entrare negli occhi e negli angoli del naso o in altre aree dove il trattamento non è richiesto. I pazienti devono sapere che una sovrabbondante applicazione di ISOTREXIN non produce un risultato più rapido o migliore , ma può provocare rossore accentuato, desquamazione o fastidio. Se ciò dovesse succedere, accidentalmente o a causa di un’ applicazione troppo abbondante, il trattamento deve essere interrotto per qualche giorno.

Bambini

Non è stato stabilito l’uso nei bambini in età pre-pubere, nei quali l'acne volgare si manifesta raramente.

Pazienti anziani

Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani.

4.3 CONTROINDICAZIONI

ISOTREXIN non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità nota a qualcuno dei componenti.

ISOTREXIN non dove essere usato in pazienti affetti da eczema acuto, rosacea, dermatite periorale.

ISOTREXIN è controindicato durante la gravidanza, nelle donne che intendono concepire e durante l’ allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa.

L’ eccipiente Butilidrossitoluene può provocare reazioni locali alla pelle (ad esempio dermatite da contatto), oppure irritazioni agli occhi ed alle mucose. Applicare con cautela su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo.

Poiché ISOTREXIN può aumentare la sensibilità alle radiazioni solari, si devono evitare o ridurre al minimo esposizioni volontarie o prolungate al sole o alle lampade abbronzanti. In caso di comparsa di eritema solare, sospendere temporaneamente il trattamento.

Laddove non è possibile evitare l’ esposizione al sole si raccomanda l’ uso di prodotti solari adatti a proteggere dai raggi UVB e UVA ed un abbigliamento in grado di proteggere le aree esposte. Dopo un uso prolungato di un prodotto desquamante è raccomandabile far “riposare” la pelle del paziente fino alla scomparsa degli effetti di desquamazione prima di iniziare il trattamento con ISOTREXIN. Qualora ISOTREXIN e prodotti desquamanti vengano applicati in alternanza, si possono avere irritazioni o dermatiti e bisogna quindi ridurre la frequenza delle applicazioni.

4.5 INTERAZIONI

Bisogna usare cautela nell’ uso contemporaneo di antibiotici topici, saponi o detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici a forte effetto disidratante e prodotti con elevato contenuto di alcool e/o astringenti, poiché può verificarsi un effetto irritante cumulativo. Particolare cautela deve essere adottata quando siano utilizzati preparati contenenti agenti desquamanti (ad esempio benzoile perossido).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell’ uso di ISOTREXIN in gravidanza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.3).

L’ isotretinoina somministrata per via sistemica è stata associata ad effetti teratogeni nell’ uomo. ISOTREXIN è controindicato in gravidanza e nelle donne che intendono concepire. Prima di programmare una gravidanza occorre interrompere ISOTREXIN per almeno 1 ciclo mestruale.

Uso durante l’allattamento

L’assorbimento percutaneo di isotretinoina da ISOTREXIN è trascurabile. Tuttavia, poiché non è noto se l’isotretinoina sia escreta con il latte, ISOTREXIN non dove essere utilizzato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non pertinente.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

ISOTREXIN può causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono comparire in sede di applicazione eritema e desquamazione.

I suddetti effetti locali generalmente recedono continuando il trattamento.

Se si verificasse una irritazione non prevista, sospendere momentaneamente il trattamento che potrà essere ripreso dopo che la reazione è scomparsa.

Se l’irritazione persistesse, interrompere il trattamento. Le reazioni generalmente scompaiono all’interruzione della terapia.

E’ stato riferito un aumento della sensibilità sia al sole che ad altre fonti di raggi UVB (vedere paragrafo 4.4).

Un uso prolungato di preparati contenenti eritromicina può, raramente, determinare follicoliti da Gram-negativi. In tale evenienza, interrompere il trattamento e continuare con una monoterapia priva di antibiotico.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati riporati casi di sovradosaggio acuto da ISOTREXIN.

Isotretinoina ed eritromicina non dovrebbero procurare problemi in caso di ingestione accidentale del gel.

Un eccessiva applicazione di ISOTREXIN non migliora i risultati del trattamento e può provocare irritazioni accentuate come per esempio eritema, desquamazione, pruriti, ecc.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2010