Lantanon

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lantanon 30 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Una compressa di Lantanon 30 mg contiene:

Principio attivo: Mianserina HCl 30 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4.1 INDICAZIONI

Lantanon è consigliato nella terapia dei casi di depressione in cui è indicato un trattamento con farmaci antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).

4.2 POSOLOGIA

Le compresse vanno deglutite senza essere masticate, se necessario con un po’ di liquido.

Adulti: Il dosaggio dovrebbe essere determinato su base individuale. Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale, si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30–40 mg e di adattare in seguito la posologia a seconda della risposta clinica. La dose può essere aumentata gradualmente fino ad ottenere una risposta clinica ottimale. La dose giornaliera efficace è, in genere, di 30–90 mg. Nella maggioranza dei casi risulta sufficiente la dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno.

Anziani: Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il dosaggio deve essere determinato su base individuale. Una dose più bassa di quella solitamente usata per i pazienti adulti può essere sufficiente a fornire una risposta clinica soddisfacente.

Bambini: Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere Sezione 4.4).

• L’intera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o preferibilmente assunta in un’unica dose serale (visto il favorevole effetto sul sonno), fino ad un massimo di 60 mg al momento di andare a dormire.
• Il trattamento con una dose adeguata deve risultare in una risposta positiva entro 2–4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata. Se non c’è risposta entro le successive 2–4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.
• Si raccomanda di mantenere il trattamento antidepressivo per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale.

La brusca interruzione del trattamento con Lantanon può causare raramente una sindrome da interruzione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Mania
• Gravi malattie epatiche
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi IMAO (vedere paragrafo 4.5)
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

• Suicidio/ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Lantanon è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

• In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo più dopo 4–6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento.

Per tale motivo è opportuno fare eseguire, così come richiesto per altri farmaci antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi.

Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questo effetto collaterale è stato osservato in pazienti di tutte le età, ma appare più comune nell’anziano. Perciò nei pazienti anziani è consigliabile restringere l’uso del farmaco ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici.

• Lantanon, al pari di altri antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con Lantanon deve essere sospeso.

• I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un’insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l’esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco.

• Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; è perciò consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia.

• I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione.

• Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni.

Studi sull’uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l’attività psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento.

Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.

4.5 INTERAZIONI

• Lantanon può potenziare l’effetto deprimente dell’alcool sul sitema nervoso centrale, quindi i pazienti dovrebbero essere avvisati di evitare di ingerire alcool durante la terapia.

• Lantanon non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (come moclobemide, tranilcipromina e linezolid) o entro due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Nel caso contrario devono essere trascorse almeno due settimane prima che pazienti in trattamento con mianserina vengano trattati con MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3).

• Il trattamento concomitante con farmaci antiepilettici che sono induttori del CYP3A4 (come fenitoina e carbamazepina), può risultare in ridotti livelli plasmatici di mianserina. Devono essere considerati aggiustamenti posologici all’inizio o all’interruzione del trattamento concomitante con tali farmaci.

• Lantanon non interagisce con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina. Si consiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti–ipertensiva.

• Come altri antidepressivi, Lantanon può influenzare il metabolismo dei derivati cumarinici come, per es., il warfarin, necessitando, pertanto, un controllo.

• L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli esperimenti animali ed i limitati dati sugli esseri umani indichino che la mianserina non causa danni fetali o neonatali e che la mianserina è escreta nel latte materno solo in quantità molto piccole, il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta e l’allattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon è ritenuto essenziale.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Lantanon può ridurre l’attività psicomotoria durante i primi giorni di trattamento. In generale soggetti depressi, trattati con farmaci antidepressivi, dovrebbero evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli a motore o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell’accomodamento). Pertanto, è talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con Lantanon.

Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalità epatica, ginecomastia.

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi Sezione 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

Sistema corporeo	Stima della frequenza degli effetti indesiderati
	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Discrasia ematica, che si manifesta di solito come piastrinopenia, granulocitopenia o agranulocitosi (vedere anche Sezione 4.4 “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Peso aumentato
Disturbi psichiatrici	Ipomania
Patologie del sistema nervoso	Sedazione, che si verifica all’inizio del trattamento e diminuisce con il proseguimento del trattamento (N.B. la riduzione della dose di solito non porta a minore sedazione ma può compromettere l’efficacia antidepressiva) , convulsioni, ipercinesia (gambe senza riposo), sindrome neurolettica maligna (NMS)
Patologie cardiache	Bradicardia dopo la dose iniziale
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie epato–biliari	Enzimi epatici elevati, ittero, epatite, funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Esantema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia
Patologie sistemiche	Edema

Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con mianserina o precocemente dopo l’interruzione (vedere paragrafo 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

I sintomi di un sovradosaggio acuto sono generalmente confinati ad una sedazione prolungata. Possono raramente verificarsi aritmie cardiache, convulsioni, grave ipotensione e depressione respiratoria.

Non vi è uno specifico antidoto per Lantanon; in caso di accidentale od intenzionale sovradosaggio del farmaco è necessario liberare lo stomaco al più presto possibile ed istituire una terapia sintomatica per sostenere le funzioni vitali.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2013 </div>