Lendormin
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LENDORMIN 0,25 mg compresse
2 COMPOSIZIONE
1 compressa contiene: principio attivo: brotizolam 0,25 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compressa
4.1 INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2 POSOLOGIA
Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti: 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg
Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto.
Dopo l’assunzione di brotizolam, il paziente deve avere assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell’aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.
Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita.
I dati disponibili dimostrano che l’aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane.La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave(vedere paragrafo 4.4).
Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre benzodiazepine.
Le forme farmaceutiche disponibili sono adatte solo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pertanto, Lendormin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.
L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d’azione.
Dipendenza
Si possono sviluppare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato.
Quando brotizolam è utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5).
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Uno dei primi sintomi dello sviluppo di dipendenza è il verificarsi di un fenomeno di rimbalzo in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata dopo la sospensione del trattamento del medicinale. Tale effetto può essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2.) ma non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.
Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale.
Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possono manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che può manifestarsi anche a dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all’amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Questa condizione si manifesta più spesso diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
L’uso di benzodiazepine può smascherare una depressione pre-esistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e effetti avversi comportamentali. Qualora ciò si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalità epatica si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
La setta precauzione riguarda i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte.
Brotizolam da solo non è raccomandato per il trattamento di psicosi.
Brotizolam non deve essere usato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari.
Brotizolam non deve essere usato in pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 INTERAZIONI
Quando brotizolam è prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, può verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale.
Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varietà di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi.
Nel caso di analgesici narcotici, il potenziamento dell’euforia può portare ad un aumento della dipendenza psichica.
Quando brotizolam è usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l’affaticamento e la diminuzione della concentrazione.
Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP3A4 sul metabolismo epatico di brotizolam.
Le potenziali interazioni farmacocinetiche con altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attività di brotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam è somministrato insieme con induttori (potenziale mancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori (es. rifampicina o ketoconazolo, rispettivamente) (potenziale aumento della tossicità di brotizolam) del CYP3A4.
L'assunzione contemporanea di alcol non è raccomandata.
L'effetto sedativo può aumentare quando il medicinale è assunto in concomitanza con l’alcol. Ciò influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sufficienti su brotizolam per valutare la sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Di conseguenza, l’uso di brotizolam non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del medicinale, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Sebbene sia non raccomandato se brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il travaglio si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (Floppy Infant Syndrome o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l’uso di brotizolam non è raccomandato per le madri che allattano al seno.
Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento si possono verificare effetti indesiderati quali sedazione, amnesia, riduzione delle capacità psico-motorie.
La compromissione psico-motoria può aumentare il rischio di cadute e di incidenti stradali. L'assunzione concomitante di alcol e/o di medicinali deprimenti il SNC può potenziare questa compromissione. Nel caso di insufficiente durata del sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza è aumentata.
Si deve pertanto raccomandare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Se il paziente manifesta uno di questi effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all’azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all’inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell’umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane.
Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui complessivamente 2.603 soggetti, volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane.
Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg.
Frequenze in accordo alla classificazione MedDRA:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100
Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi psichiatrici
Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell’umore, ansia, disturbi emozionali, comportameni anomali, agitazione, disturbo della libido.
Raro: Stato confusionale, irrequietezza.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Sonnolenza, cefalea.
Non comune: Vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* #, alterazione mentale* #, riduzione delle capacità psico-motorie* #.
Raro: Riduzione dei livelli di coscienza.
Patologie dell’occhio
Non comune: Diplopia.
Patologie gastrointestinali
Comune: Disturbi gastrointestinali.
Non comune: Secchezza della bocca.
Patologie epatobiliari
Non comune: Disturbi epatici, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sindrome da astinenza, reazioni paradosse, “effetti di rimbalzo”, irritabilità, sensazione di affaticamento.
Esami diagnostici
Non comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Incidenti stradali * #, cadute * #.
*) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg.
#) Effetto di classe delle benzodiazepine.
Dipendenza
L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non siano state assunte contemporaneamente ad altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, si deve tenere presente che possono essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.
Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall'obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere usato come antidoto.
Prima dell’uso si deve consultare il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2012
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