Levostab collirio
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEVOSTAB 0,05% collirio sospensione
2 COMPOSIZIONE
Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).
Eccipienti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio sospensione.
4.1 INDICAZIONI
Congiuntiviti allergiche.
4.2 POSOLOGIA
Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOSTAB collirio sospensione per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino al sollievo dei sintomi.
LEVOSTAB collirio deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura. I pazienti devono essere istruiti sulle misure necessarie per evitare la contaminazione del farmaco contenuto nel flacone.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
LEVOSTAB collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
4.5 INTERAZIONI
Nessuna nota.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati postmarketing sull’uso di LEVOSTAB collirio sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Il rischio per l’essere umano non è noto. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale.
Allattamento: sulla base delle determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno prelevati da una donna in allattamento che ha ricevuto una dose singola di 0,5 mg di levocabastina, si può attendere che circa lo 0,3% della dose totale somministrata per via oftalmica possa essere trasferita al lattante. Tuttavia, a causa della natura limitata dei dati clinici sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOSTAB collirio sospensione a donne in fase di allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
LEVOSTAB collirio sospensione non induce sedazione, né interferisce con l'attività psicomotoria; pertanto, non sono attese modificazione nei tempi di reazione o del grado di vigilanza dei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di LEVOSTAB collirio, sospensione, è stata valutata in 508 soggetti che hanno partecipato a 4 studi clinici controllati verso placebo ed 1 studio condotto in aperto. Tutti gli effetti indesiderati segnalati dai soggetti in questi studi clinici con LEVOSTAB collirio sono indicati nella sottostante tabella
Effetti indesiderati riportati con Levostab collirio in cinque studi clinici Classificazone per sistema e organi secondo MedDRA Levostab Placebo
| Effetti indesiderati riportati con Levostab collirio in cinque studi clinici | ||
| Classificazone per sistema e organi secondo MedDRA | Levostab | Placebo |
| MedDRA PT | (n.= 508) % | (n= 178) % |
| Patologie dell’occhio
Irritazione oculare |
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Dati Postmarketing
La frequenza degli effetti indesiderati è indicata secondo la seguente convenzione:
Molto comune >1/10
Comune >1/100 e < 1/10
Non comune >1/1.000 e < 1/100
Raro >1/10.000 e < 1/1.000
Molto raro <1/10.000, incluse segnalazioni isolate
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie dell’occhio
Molto rato: dolore oculare, congiuntivite, edema delle palpebre, gonfiore degli occhi, blefarite, iperemia oculare, visione confusa
Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione
Molto raro: reazioni nella sede di applicazione, inclusi: sensazione di bruciore oculare,
arrossamento oculare, dolore oculare, gonfiore oculare, pizzicore, lacrimazione e visione confusa.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: edema angioneurotico, ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rato: dermatite da contatto, orticaria
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: mal di testa
4.9 SOVRADOSAGGIO
Sintomi: non sono stati riportati casi di sovradosaggio con levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.
Trattamento: in caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molta acqua allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013
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