Lexotan

vedi Bromazepam

Categoria farmacoterapeutica 

Ansiolitici.

Principi attivi 

Bromazepam

Eccipienti 

• Capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
• Gocce orali: saccarina, sodio edetato, aroma mora, aroma tutti frutti, acqua depurata, glicole propilenico.
• Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Solo in cpr 3 mg: ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni 

Lexotan Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. >>Caspule rigide 6 mg. Si dimostra attivo nel trattamento degli stati di tensione e di agitazione, in quelli di ansia di qualsiasi tipo,anche quando siano associati a depressione del tono dell'umore. E' pu re indicato in molteplici manifestazioni psicosomatiche. Nell'ambito delle nevrosi ottiene risultati di rilievo nel ridurre l'intensita' e la frequenza dei disturbi di tipo ossessivo e fobico. E' pure indicato nei disturbi del comportamento con irritabilita' ed impulsivita' e risulta chiaramente efficace nelle manifestazioni acute dell'etilismo cronico. Infine, il prodotto in capsule da 6 mg, per il suo effetto decontratturante agisce negli stati spastici della muscolatura striata di origine centrale. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / eff.secondari 

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepinenon sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epati ca grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza, allattamento.

Posologia 

In media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 capsule o 1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 capsula o 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Capsule rigide 6 mg: in media 6-12 mg 2-3 volte al giorno.

• Pazienti anziani opazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
• Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile;il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' d i un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattament o; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
• Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa.

Avvertenze 

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di composti benziodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine bruscodel trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi p ossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosseepilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione: ma non dovrebbe superare le quattro settimane perl'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamentoe' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' i mportante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se d ovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lungadurata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigli abile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere unsonno ininterrotto di 7-8 ore. L'amnesia anterograda puo' comparire u tilizzando le dosi terapeutiche piu' alte (e' stata documentata con 6 mg): il rischio e' superiore a dosaggi piu' elevati. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. e benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Non sono indicate nei pazienti con grave insufficienzaepatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Non sono consi gliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Sia le compresse che le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'uso concomitante del medicinale con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici del prodotto, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e lafrequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un even tuale sovradosaggio nel corso del trattamento.

Interazioni 

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepile ttici, anestetici e antistaminici sedativi. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione concomitante con cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. Quando il farmaco vieneusato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alco ol, puo' aumentare l'effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici. L'alcool deve essere evitato in pazienti che ricevonoquesto prodotto. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire au mento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Effetti indesiderati 

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. >>Esperienza post-marketing. Amnesia anterograda puo' comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Stato confusionale, disturbi emotivi. Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza,cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Questi effett i indesiderati si verificano principalmente all'inizio della terapia esolitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Patologie dell'occhio: diplopia; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni. Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali. Sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompare con le successivesomministrazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione: fatica; questo effetto indesiderato si verificaprincipalmente all'inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni. E' stato riscontrato un aumentato rischiodi cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiaz epine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.

Gravidanza e allattamento 

La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora statastabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avver si al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che cisi potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Diversi studi hanno suggerito un possibile aumento del rischio di malformazio ni congenite correlato con l'uso di tranquillanti minori (diazepam, meprobamato e clordiazepossido). Pertanto bromazepam non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre nell'ulteriore periodo, dovrebbe essere prescritto soltanto in caso di effettivanecessita'. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle d osi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.