Lomudal spray nasale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOMUDAL 40mg/ml spray nasale, soluzione

2 COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio cromoglicato 4 g.

Eccipienti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

4.1 INDICAZIONI

Riniti allergiche, stagionali e perenni.

4.2 POSOLOGIA

Uno spruzzo per narice sei volte al dì sia negli adulti che nei bambini.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Lomudal spray, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente

congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza conservante. Se

tale medicinale per uso nasale senza conservante non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

4.5 INTERAZIONI

Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

GRAVIDANZA

Come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con sodio cromoglicato non suggerisce un'associazione tra il farmaco e difetti congeniti.

Esso deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

ALLATTAMENTO

Non è noto se sodio cromoglicato sia escreto nel latte umano. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il lattante.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuna influenza.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Esiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati. Occasionalmente si potrà avvertire un‘irritazione della mucosa nasale.

Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità.

Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati: in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.

Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di avvelenamento acuto per iperdosaggio di Lomudal 40mg/ml spray nasale, soluzione.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013