Maalox plus

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAALOX PLUS sospensione orale

MAALOX PLUS compresse masticabili

2 COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

magnesio idrossido 3,65 g

alluminio idrossido 3,25 g

dimeticone 0,50 g

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo.

Una compressa contiene:

Principi attivi:

magnesio idrossido 200 mg

alluminio ossido, idrato 200 mg

dimeticone 25 mg

Eccipienti: glucosio, saccarosio, sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale. Compresse masticabili.

4.1 INDICAZIONI

Coadiuvante nell'iperacidità gastrica e nelle dispepsie da iperacidità anche in presenza di meteorismo.

Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti. Coadiuvante nella terapia dell'ulcera gastroduodenale.

4.2 POSOLOGIA

Sospensione orale

Ingerire 2-4 cucchiaini o 1-2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Può essere diluito in acqua o latte. Agitare bene prima dell’uso.

Compresse masticabili

2-4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte.

Non superare le dosi indicate se non su prescrizione medica.

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica. Non superare la dose massima indicata.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in pazienti affetti da porfiria.

Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

Generalmente controindicato in età pediatrica.

Stato di cachessia.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base , con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.

L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.

In presenza di forme gravi di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.

Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale.

Per la presenza di sorbitolo sia nella sospensione orale che nelle compresse, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere MAALOX PLUS.

Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici o in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di glucosio. Se prese in accordo con la dose massima consigliata (16 compresse al giorno), l’assunzione giornaliera di glucosio corrisponde a 8 g.

Per la presenza di saccarosio e glucosio nelle compresse, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio- galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere MAALOX PLUS compresse masticabili.

4.5 INTERAZIONI

Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bifosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.

• Polistirene sulfonato (Kayexalate)

Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).

• Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci.

L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

ll medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere sezione 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

MAALOX PLUS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema , reazioni anafilattiche ,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito, .

Disturbi gastrointestinali:

Non comuni (≥1/1000 , <1/100): diarrea o stipsi (vedere sez. 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi) , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere sez. 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere sez. 4.4).

Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>