Norlevo

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NORLEVO 1,5 mg compresse

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg.

Eccipienti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 90,90 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con inciso il codice NL 1.5 su un lato.

4.1 INDICAZIONI

Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

4.2 POSOLOGIA

Uso orale.

Il trattamento richiede l’assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.

Pertanto, la compressa va assunta al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.

Norlevo 1,5 mg può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un’altra compressa.

Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo 1,5 mg non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale.

Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.

Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.

In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.

Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo 1,5 mg in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.

Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo 1,5 mg deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso, in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo 1,5 mg non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina).

Norlevo 1,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo 1,5 mg.

Dopo l’assunzione di Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell’insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione in donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia.

Dopo avere assunto Norlevo 1,5 mg, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di Norlevo 1,5 mg dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.

Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine. L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Associazioni da prendere in considerazione

Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L’efficacia di Norlevo 1,5 mg può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi principi attivi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto.

In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto.

Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel.

Allattamento

Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo da 1,5 mg e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione di Norlevo 1,5 mg.

Fertilita’

A seguito del trattamento con Norlevo per contraccezione di emergenza è probabile un rapido ritorno alla fertilita’; pertanto a seguito dell’uso di Norlevo deve essere continuata o iniziata il prima possibile una regolare contraccezione per garantire una continua prevenzione della gravidanza.

L’esperienza clinica non rivela alcun effetto sulla fertilità nell’uomo dopo l’uso di levonorgestrel. Analogamente studi non clinici non mostrano evidenza di eventi avversi negli animali (vedere paragrafo 5.3).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se le donne avvertono affaticamento e capogiri dopo l’assunzione di Norlevo non devono guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l’assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici *.

Classificazione anatomica	Frequenza delle reazioni avverse
	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)
Patologie del sistema nervoso	Capogiro
	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Nausea	Diarrea ¹
	Dolore addominale basso
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolorabilità mammaria	Vomito
	Ritardo delle mestruazioni ³
	Mestruazioni abbondanti ²
	Sanguinamento uterino ¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento ¹

*Studio 1 (n=544): Contraception,2002,66,269-273

*Studio 2 (n=1359): Lancet,2002,360:1803-10

¹ Non riportato nello Studio 1

² Non riportato nello Studio 2

³ Ritardo inteso come superiore a 7 giorni

Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Norlevo 1,5 mg. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo.

Dopo l’assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni cutanee da ipersensibilità.

Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Agosto 2011 </div>