Olux Schiuma

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione.

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di schiuma cutanea contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

Eccipienti: contiene anche alcol cetilico 11,5 mg/g, alcol stearilico 5,2 mg/g e glicole propilenico 20,9 mg/g.

3 FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea in contenitore sotto pressione. Schiuma bianca che si disgrega a contatto con la pelle.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.

4.2 POSOLOGIA

OLUX è un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, limitare il trattamento a non più di 2 settimane consecutive e non superare il dosaggio di 50 g/settimana.

Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l’erogatore.

Via di somministrazione: per uso cutaneo.

Evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.

Uso negli adulti

OLUX va applicato alla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell’efficacia di un’unica applicazione giornaliera.

Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (equivalente a una noce o un cucchiaino da tè) di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un’altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Si sconsiglia di erogare il prodotto direttamente sul palmo della mano, poiché la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda.

Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l’operazione trattando l’intera zona interessata. Spostare i capelli o i peli dalla zona interessata, così da procedere all’applicazione su ciascuna zona interessata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Poiché non sono disponibili dati relativi all’uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.

4.3 CONTROINDICAZIONI

OLUX è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso il clobetasolo propionato, altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. OLUX è inoltre controindicato nei pazienti affetti da ustioni, rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito perianale e genitale.

OLUX è anche controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie causate da infezioni di natura virale, fungina o batterica.

OLUX non deve essere applicato sul viso.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto può facilmente determinare una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore a due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l’eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente. In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità dell’asse ipotalamo-pituitario- surrenale (HPA).

Possono insorgere infezioni secondarie, e ciò rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico e la somministrazione di antimicrobici adeguati.

Particolare prudenza è richiesta nei pazienti con disfunzione epatica comprovata.

I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell’insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all’alterazione della funzione di barriera della cute. È pertanto importante un attento controllo del paziente.

A meno che non sia sotto la supervisione di un medico, OLUX non deve essere usato con bendaggi occlusivi.

Nella letteratura sono stati riferiti casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benché non sia possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta.

Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Contiene inoltre alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).

Non essendo disponibili dati relativi all’uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione con OLUX.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedi Paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non sono stati condotti studi adeguati e controllati sul clobetasolo propionato in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato l’assenza o la presenza in misura limitata del rischio di palatoschisi.

OLUX non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

La sicurezza d’uso del clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti con il latte materno, durante l’allattamento OLUX non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse più comuni associate all’utilizzo delle formulazioni a base di clobetasolo propionato sotto forma di schiuma cutanea osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d’applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%).

Le reazioni avverse sono classificante secondo una Classificazione per sistemi e organi e frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (≥ 1/1,000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Molto Raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso – Molto raro: parestesia.

Patologie dell’occhio – Molto raro: irritazione oculare.

Patologie vascolari – Molto raro: dilatazione venosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Molto raro: dermatite non altrimenti specificata, dermatite da contatto, peggioramento della psoriasi, irritazione cutanea, dolorabilità della cute, tensione cutanea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Comune: bruciore in corrispondenza del sito d’applicazione, reazione nel sito d’applicazione non altrimenti specificata.

Molto raro: eritema nel sito d’applicazione, prurito nel sito d’applicazione, dolorabilità non altrimenti specificata.

Esami diagnostici – Molto raro: presenza di sangue nelle urine, aumento del volume cellulare medio, presenza di proteine nelle urine, azotemia.

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica, generalmente di natura transitoria se il dosaggio settimanale non è superiore a 50 g negli adulti.

Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato corticosteroideo altamente attivo può provocare alterazioni atrofiche locali della cute, quali assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) è stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia (vedi Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

In seguito alla somministrazione di steroidi topici sono state osservate alterazioni della pigmentazione e ipertricosi.

Qualora compaiano segni d’ipersensibilità, occorre sospendere immediatamente le applicazioni, in quanto può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

Tra gli altri eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi sono stati osservati: dermatite periorale, dermatite rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che può dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. Tra gli effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sono noti anche l’aumento della pressione intraoculare e l’aumento del rischio di cataratta. Può inoltre verificarsi un’allergia da contatto a OLUX o a uno degli eccipienti. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di natura batterica, virale, parassitica e fungina. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In seguito ad applicazione topica, OLUX può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Qualora si osservino fenomeni d’ipercorticalismo, occorre sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici, sotto diretto controllo del medico, a causa del rischio di soppressione dell’attività surrenalica.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>