Visualizza wikitesto di Omnic

{{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:
|title= Omnic - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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|keywords= Omnic, Tamsulosina, Ipertrofia prostatica, urinare
|description= Omnic (tamsulosina) riduce la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra. Omnic è usato per il trattamento dei sintomi associati ad un ingrossamento della prostata 
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'''Il principio attivo di Omnic è tamsulosina, un farmaco che riduce la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra. Ciò permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra facilitando la minzione.''' 

'''In aggiunta, esso diminuisce la sensazione di urgenza a urinare.'''

'''Omnic viene usato nei soggetti di sesso maschile per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati ad un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà ad urinare, gocciolamento, urgenza e aumento della frequenza di urinare sia di giorno che di notte.'''

==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Omnic 0,4 mg, capsule rigide a rilascio modificato.

==2 COMPOSIZIONE==

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di [[tamsulosina]] cloridrato come [[:categoria:principi attivi|principio attivo]].

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Capsule rigide a rilascio modificato, di colore arancio/verde oliva, contrassegnate con i codici ‘0,4’, ‘701’ e logo.

==4.1 INDICAZIONI==

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a [[Ipertrofia_prostatica|iperplasia prostatica benigna]] (IPB).

==4.2 POSOLOGIA==

'''Uso orale'''

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire con il rilascio modificato del [[:categoria:principi attivi|principio attivo]]. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).


''Popolazione pediatrica''

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Omnic nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia di tamsulosin nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità a tamsulosin cloridrato, incluso [[angioedema]] indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di [[ipotensione]] ortostatica. Grave insufficienza epatica.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con OMNIC, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di [[ipotensione]] ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con OMNIC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della [[Ipertrofia_prostatica|iperplasia prostatica benigna]]. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.


Durante l’intervento chirurgico di [[cataratta]] e [[glaucoma]], in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento.  L’interruzione del trattamento con tamsulosin cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di [[cataratta]] o [[glaucoma]] è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito.

IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin per un periodo più lungo prima dell’intervento.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di [[cataratta]] o [[glaucoma]].

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di [[cataratta]] o [[glaucoma]] è in trattamento o è stato trattato con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.


Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del [[CYP3A4]] in pazienti con un fenotipo [[CYP2D6]] caratterizzato da lenta metabolizzazione.


Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del [[CYP3A4]] (vedere paragrafo 4.5).

==4.5 INTERAZIONI==

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato è stato assunto in concomitanza ad [[atenololo]], [[enalapril]], o [[teofillina]].

Il concomitante uso di [[cimetidina]] determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la [[furosemide]] li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosin sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

''In vitro ''[[diazepam]], [[propranololo]], triclormetiazide, clormadinone, [[amitriptilina]], [[diclofenac]], [[glibenclamide]], [[simvastatina]] e [[warfarin]] non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di [[diazepam]], [[propranololo]], triclormetiazide e clormadinone.

Tuttavia [[diclofenac]] e [[warfarin]] possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosin.


La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e forti inibitori di [[CYP3A4]] può portare a una aumentata esposizione a tamsulosin cloridrato. La somministrazione concomitante con [[ketoconazolo]] (un noto forte inibitore di [[CYP3A4]]) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosin cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.


Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del [[CYP3A4]] in pazienti con un fenotipo [[CYP2D6]] caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del [[CYP3A4]].


La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e [[paroxetina]], un forte inibitore di [[CYP2D6]], ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.    L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α1 può determinare effetti ipotensivi.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non pertinente in quanto OMNIC è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere [[vertigini]].

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

{| class="wikitable"
|-
|
Classificazione per sistemi e organi

|
Comune (>1/100, <1/10)

|
Non comune (>1/1000,

<1/100

|
Raro (>1/10.000,

<1/1000)

|
Molto raro (<1/10.000)

|-
|
Patologie del sistema nervoso

|
capogiri (1,3%)

|
[[cefalea]]

|
sincope

|
|-
|
Patologie cardiache
|
|palpitazioni
|
|
|-
|
Patologie vascolari

|

|
[[Ipotensione]] ortostatica

|

|

|-
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

|

|
rinite

|

|

|-
|
Patologie gastrointestinali

|

|
costipazione, [[diarrea]], [[nausea]], [[vomito]]

|

|

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|

|
eruzione cutanea, [[prurito]], [[orticaria]]

|
[[angioedema]]

|
Sindrome di Steven- Johnson

|-
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

|
Disturbi dell’eiaculazione

|

|

|
priapismo

|-
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

|

|
astenia

|

|

|}

Durante l’intervento chirurgico per [[cataratta]] e [[glaucoma]], nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosin (vedere anche paragrafo 4.4).


Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosin, fibrillazione atriale, [[aritmia]], [[tachicardia]] e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosin nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

==4.9 SOVRADOSAGGIO== 

'''Sintomi'''

Il sovradosaggio con tamsulosin cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.


'''Trattamento'''

In caso di [[ipotensione]] acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.

La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.

Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un [[lassativi|lassativo]] osmotico, come il sodio solfato.



'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2013
</div>
[[Category:Farmaci]]
{{Ipertrofia prostatica}}