Opatanol
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OPATANOL 1 mg/ml collirio, soluzione
2 COMPOSIZIONE
Un ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato)
Eccipienti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione (gocce oculari).
Soluzione limpida e incolore.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
4.2 POSOLOGIA
La dose è una goccia di OPATANOL nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo da cinque a dieci minuti tra una somministrazione e l’altra.
Uso negli anziani:
Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
Pazienti in età pediatrica:
OPATANOL può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti.
Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale:
Olopatadina, sotto forma di collirio (OPATANOL), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
OPATANOL è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. Dato che OPATANOL contiene benzalconio cloruro, i pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.
Lenti a contatto:
I pazienti devono essere informati di attendere 10-15 minuti dopo l’instillazione di OPATANOL, prima di applicare le lenti a contatto. OPATANOL non deve essere somministrato durante il porto delle lenti a contatto.
4.5 INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2A1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili studi clinici con olopatadina nelle donne in gravidanza.
Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Bisogna usare cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.
Madri in allattamento:
OPATANOL non è consigliato nelle donne in allattamento.
Sono state identificate tracce di olopatadina nel latte di ratto in allattamento dopo somministrazione orale. Studi condotti su animali hanno dimostrato una crescita ridotta nei piccoli in fase di allattamento da madri trattate con dosi sistemiche di olopatadina ben superiori rispetto al livello massimo consigliato per l’uso oculare nell’uomo. Non è noto se la somministrazione topica nell’uomo possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a indurre quantità riscontrabili nel latte umano.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchine. Se dovesse manifestarsi un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchine.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, OPATANOL è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg.
In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati associati all’uso di OPATANOL; comunque, solo l’1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di questi effetti indesiderati. Gli studi clinici non hanno riportato alcun grave effetto indesiderato oftalmico o sistemico correlato a OPATANOL. L’effetto indesiderato più frequente correlato con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un’incidenza complessiva dello 0,7%.
I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1,000 a ≤1/100), rari (da >1/10,000 a ≤1/1000), o molto rari (≤1/10,000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni:
Non comuni: rinite.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea, disgeusia.
Non comuni: capogiro, ipoestesia.
Patologie dell’occhio:
Comuni: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi.
Non comuni: erosione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, prurito palpebrale, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, iperemia congiuntivale, iperemia oculare.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comuni: secchezza nasale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comuni: affaticamento.
Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse evidenziate nell’esperienza post marketing che non sono state riportate precedentemente in studi clinici con OPATANOL includono quellle dettagliate di seguito. A differenza dei dati ottenuti dagli studi clinici, per la natura stessa della vigilanza post marketing, la frequenza alla quale si verificano questi eventi non è nota e non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Oculari: edema corneale, congiuntivite, edema oculare, gonfiore oculare, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste del margine palpebrale.
Sistemici: ipersensibilità, dispnea, sonnolenza, gonfiore del viso, dermatite, eritema, nausea, vomito, sinusite, astenia, malessere.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali.
L’ingestione accidentale dell’intero contenuto di un flacone di OPATANOL comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.
E’ stato osservato nei cani il prolungamento dell’intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione massima nell’uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell’intervallo QTc rispetto al placebo. L’intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l’olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca.
In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2007
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