Pantopan 40 mg

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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pantopan 40 mg compresse gastroresistenti

2 COMPOSIZIONE

Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sale sodico sesquidrato).

Eccipienti:

Per la lista completa degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti (compresse).

Compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con film, marcate “P40” con inchiostro marrone su un lato.

4.1 INDICAZIONI

Adulti e adolescenti di 12 anni o più

Esofagite da reflusso.

Adulti

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un’appropriata terapia antibiotica nei pazienti con H. pylori associata a ulcera.

Ulcera gastrica e duodenale.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione.

4.2 POSOLOGIA

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua, un’ora prima di un pasto.

Posologia raccomandata

Adulti e adolescenti di 12 anni o più

Esofagite da reflusso

Una compressa di Pantopan al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse di Pantopan al giorno), specialmente quando non si è avuta risposta con altri trattamenti. In genere sono necessarie 4 settimane di trattamento; se non dovesse essere sufficiente, la guarigione si raggiunge in ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradica zi one del l’ H. pylori in associazione con due specifici antibiotici

I pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica e duodenale devono essere sottoposti a eradicazione del batterio con una terapia combinata. Vanno considerate le linee guida ufficiali locali (es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e alla prescrizione e uso appropriato di agenti antibatterici. In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori:

1) Pantopan, una compressa due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2) Pantopan, una compressa due volte al dì

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o 500 mg tinidazolo) due volte al dì

+ claritromicina 250 - 500 mg due volte al dì

3) Pantopan, una compressa due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o 500 mg tinidazolo) due volte al dì

Durante la terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantopan deve essere assunta un’ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata sino ad un massimo di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell’ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.

Nei casi in cui non si scelga la terapia combinata, ad es. per pazienti negativi per H. pylori, si applichino le seguenti linee guida sulla monoterapia con Pantopan:

Trattamento di ulcera gastrica

Una compressa di Pantopan al giorno. In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta con altri trattamenti, la posologia può essere raddoppiata (aumentata a due compresse di Pantopan al giorno). Nell'ulcera gastrica la durata del trattamento è in genere di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per altre 4 settimane.

Trattamento di ulcera duodenale

Una compressa di Pantopan al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse di Pantopan al giorno) specialmente quando non si è avuta risposta con altri trattamenti. Nell'ulcera duodenale, la cicatrizzazione della lesione ulcerosa si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalità dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantopan da 40 mg). In seguito il dosaggio può essere aumentato o ridotto sulla base di opportune valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Dosaggi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.

Popolazioni speciali

Bambini con meno di 12 anni di età

Pantopan non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni a causa della scarsa disponibilità di dati per questa fascia di età

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da20 mg di pantoprazolo). Pantopan non deve essere impiegato in terapia combinata per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiché al momento non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Pantopan in terapia combinata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalità renale alterata. Pantopan non deve essere usato nella terapia combinata per l’eradicazione del H. pilori nei pazienti con disfunzione renale in quanto non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza di Pantopan nella terapia combinata in tali pazienti.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, i benzimidazoli sostituiti o verso qualunque altro eccipiente o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Terapia combinata

In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi farmaci.

In presenza di sintomi preoccupanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, una patologia maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Ulteriori indagini devono essere effettuate se i sintomi persistono malgrado un trattamento adeguato.

Co-somministrazione di atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se tale co-somministrazione è assolutamente necessaria, è raccomandato lo stretto controllo clinico (carica virale) e l’aumento a 400 mg della dose di atazanavir con 100 mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

In pazienti con la Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine nei pazienti con depositi ridotti o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 o in presenza dei rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni batteriche gastrointestinali

Pantoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa (PPI) può determinare un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto intestinale superiore. Il trattamento con Pantopan può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri tipo Salmonella e Campylobacter.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore della pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

4.5 INTERAZIONI

Effetti del pantoprazolo su altri medicinali

Per la profonda e durevole inibizione della secrezione gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo,

itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib).

Medicinali contro l’ HIV ( atazanavir )

La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali contro l’HIV il cui assorbimento è pH dipendente con inibitori di pompa protonica può provocare una marcata riduzione della biodisponibilità dei medicinali contro l’HIV alterandone l’efficacia. Ne consegue che non è raccomandata la contemporanea somministrazione degli inibitori della pompa protonica e di atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone e warfarin, nel periodo post-marketing sono stati rilevati alcuni casi isolati di variazione dell’INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Il passaggio metabolico principale è la demetilazione da parte del citocromo CYP2C19 mentre un altro passaggio è l’ossidazione da parte del citocromo CYP3A4. Studi di interazione con medicinali metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrolo ed etinil estradiolo, non hanno prodotto interazioni clinicamente significative.

Vari studi di interazione hanno dimostrato che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dai citocromi CYP1A2 (quali la caffeina e la teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quali il metoprololo), CYP2E1 (quali l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento correlato alla p-glicoproteina (P-gp) della digossina.

Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati eseguiti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state osservate rilevanti interazioni cliniche.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo in gravidanza. Gli studi sull’animale hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è conosciuto il rischio potenziale nell’uomo. Pantopan non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Gli studi nell’animale hanno dimostrato il passaggio del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione di pantoprazolo nel latte umano. La decisione quindi se continuare/interrompere l’allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Pantopan deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantopan per la madre.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Come effetti indesiderati sono state segnalate vertigini e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8) per cui se il paziente ne è affetto non deve guidare né usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Approssimativamente il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse (ADR). Le più comuni sono diarrea e mal di testa, entrambe si verificano nell’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con pantoprazolo secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non note (non sono stimabili sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing, non è possibile applicare la classificazione di frequenza di cui sopra per cui sono citate come con frequenza “non nota” .

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.

Organo Sistema	Non comune	Rare	Molto rare	Non Note
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico		Agranulocitosi	Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
Alterazioni del sistema immunitario		Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni del peso		Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere par. 4.4)
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutte le forme aggravate)	Disorientamento (e tutte le forme aggravate)	Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti e aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza).
Alterazioni del sistema nervoso	Cefalea Vertigini	Gusto alterato
Disturbi dell’occhio		Disturbi visivi / offuscamento della visione
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea; Nausea/Vomito; Flatulenza, gonfiore addominale; Costipazione; Secchezza delle fauci; Dolore all’addome superiore e disagio
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Danno epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash / esantema / eruzione Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Stevens Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere par. 4.4)	Artralgia; Mialgia
Alterazioni renali e delle vie urinarie				Nefrite interstiziale
Alterazioni del sistema riproduttivo e del seno		Ginecomastia
Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione	Astenia; Affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è facilmente eliminabile per dialisi.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, ad esclusione di un trattamento sintomatico e di supporto, non sono raccomandate terapie specifiche.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2013 </div>