Visualizza wikitesto di Parlodel compresse 2,5mg

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|title= Parlodel compresse 2,5 mg - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

PARLODEL 2,5 mg compresse

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa  contiene:

''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]:''

[[bromocriptina]] mesilato 2,87 mg, pari a 2,5 mg di [[bromocriptina]] base.


'''Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.'''

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse.

==4.1 INDICAZIONI==

'''''Galattorrea '''''con o senza [[amenorrea]]: post-partum (Chiari-Frommel); idiopatica (Argonz del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi).

'''''[[Amenorrea]] prolattino- dipendente '''''senza [[galattorrea]].

'''Infertilità iperprolattinemica.'''

'''''Disfunzioni del ciclo mestruale '''''(fase luteinica breve).

'''''Ipogonadismo maschile '''''prolattino-dipendente.

'''''Acromegalia: '''''il trattamento di prima istanza di questa affezione è quello chirurgico o radioterapico; Parlodel è un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, può essere usato indipendentemente da essi.

'''''Morbo di [[Parkinson]]''''', idiopatico ed arteriosclerotico: Parlodel è particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla [[L-DOPA]] ed in casi dove la [[levodopa]]terapia è inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con [[L-DOPA]] ottiene un incremento degli effetti [[antiparkinsoniani]], il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Parlodel può essere dato da solo in casi iniziali o lievi di Morbo di [[Parkinson]] e può anche essere associato ad [[anticolinergici]] e/o ad altri farmaci [[antiparkinsoniani]].

==4.2 POSOLOGIA==

Il farmaco va sempre preso al momento dei pasti.

'''''Galattorrea e/o [[amenorrea]] prolattino-dipendente, infertilità iperprolattinemica:'''''

mezza compressa 3 volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa 2-3 volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste [[amenorrea]], fino al ritorno alla normalità del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento può essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.

'''''Disfunzioni del ciclo mestruale '''''(fase luteinica breve):

mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando poi gradualmente ad 1 compressa 2 volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.

'''''Ipogonadismo maschile''''': mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa 3 volte al giorno, per 2-3 mesi.

'''''Acromegalia''''': iniziare con 1 compressa al giorno; aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali.

'''''Morbo di [[Parkinson]]''''': gli effetti [[antiparkinsoniani]] si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando Parlodel è dato da solo, è abitualmente superiore. La dose massima giornaliera è di 30 mg/die. Se Parlodel viene dato in associazione con [[L-DOPA]], con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualità, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di [[L-DOPA]] dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la [[L-DOPA]] può essere totalmente soppressa.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1) o ad altri alcaloidi della segale cornuta.

[[Ipertensione]] non controllata, [[ipertensione]] gravidica, post-partum ed in corso di puerperio. Coronaropatie ed altre condizioni cardiovascolari gravi.


Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento


Sintomi o storia di gravi disturbi psichici .

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica.

A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del [[progesterone]] post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.


Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed [[ulcera]] gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di Parlodel deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di [[ulcera]] peptica o di [[ulcera]] peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.


Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali è consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta.


[[Bromocriptina]] è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di [[Parkinson]].

Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualità in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di [[Parkinson]] incluso il Parlodel.


Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con [[bromocriptina]] devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.



Tra i pazienti trattati con [[bromocriptina]], particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con Parlodel.

In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con Parlodel è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es: dolore alla schiena, [[edema]] degli arti inferiori, alterazioni della funzional alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.


Nei soggetti con [[galattorrea]], [[amenorrea]] prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde ma che non desiderano la [[gravidanza]] dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilità deve essere definita.


La [[gravidanza]] deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario.


Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di [[gravidanza]] con test immunologico), poichè le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della [[gravidanza]] e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di [[gravidanza]] accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la [[gravidanza]] andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per più di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale).


''Uso in donne post-partum''

In rari casi sono stati segnalati eventi avversi quali [[ipotensione]], infarto miocardico, [[vertigini]], sincope, o disturbi psichici in donne trattate per l'inibizione della lattazione. In alcune pazienti la comparsa delle [[vertigini]] o della sincope era preceduta da [[cefalea]] grave e/o da disturbi transitori della visione. Pur non essendo certa la relazione causale tra questi eventi ed il farmaco, il monitoraggio periodico della pressione arteriosa è consigliabile in donne post- partum trattate con Parlodel per qualsiasi condizione. Nel caso si evidenzino [[ipertensione]], [[cefalea]] severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi della visione) o tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di Parlodel dovrebbe essere interrotta e la paziente dovrebbe essere prontamente esaminata.


Particolare cautela è richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come [[simpaticomimetici]] o alcaloidi della segale cornuta, inclusi ergometrina o [[metilergometrina]].


Anche se non c'è evidenza conclusiva di un’interazione tra Parlodel e questi farmaci, il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non è consigliato.


''Uso in pazienti [[parkinson]]iani''

E' richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti [[parkinson]]iani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, [[ulcera]] peptica od emorragie gastroenteriche.


''Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica''

In pazienti con alterata funzionalità epatica, la velocità di eliminazione può essere ritardata e i libelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio.


''Altri''

Esiste scarsa evidenza di efficacia di Parlodel nel trattamento dei sintomi pre-mestruali e delle patologie benigne della mammella. L’uso di Parlodel in pazienti con queste patologie non è quindi raccomandata.


''Informazioni su alcuni eccipienti di Parlodel''

Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.



''Disturbi del controllo degli impulsi''

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido,  ipersessualità,  shopping compulsivo o spese  eccessive,  bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso Parlodel. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

==4.5 INTERAZIONI==

Non si può escludere la possibilità di interazioni tra [[bromocriptina]] e farmaci psicoattivi o ipotensivi.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.

La [[bromocriptina]] è contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4 (vedere paragrafo 5.2). Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, [[inibitori della proteasi]] [[HIV]]).

L'uso concomitante di [[eritromicina]], iosamicina, o altri [[antibiotici]] [[macrolidi]], può aumentare i livelli plasmatici della [[bromocriptina]]. In pazienti acromegalici, il trattamento concomitante con [[bromocriptina]] ed [[octreotide]] ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di [[bromocriptina]]. Poiché Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli [[antipsicotici]] ([[fenotiazinici|fenotiazine]], butirofenoni e tioxanteni), ma anche la [[metoclopramide]] ed il [[domperidone]] possono ridurre la sua attività.

La tollerabilità al trattamento può essere ridotta dall'assunzione contemporanea di alcool.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

In pazienti che desiderano concepire, Parlodel, come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la [[gravidanza]] è stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non è stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all’interruzione di terapia con Parlodel in questa fase. L’esperienza clinica indica che Parlodel, somministrato durante la [[gravidanza]], non ne [[influenza]] negativamente l’andamento e l’esito.

'''Allattamento'''

Poiché Parlodel inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno.

'''Donne in età fertile'''

Il trattamento con Parlodel può ristabilire la fertilità. Donne in età fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Parlodel compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.

Pazienti in trattamento con [[bromocriptina]] che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere 4.4).

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati:

'''Disturbi psichiatrici'''

''Non comuni:    ''Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni

''Rari:    ''Disturbi psicotici, [[Insonnia]]

''Molto rari:    ''Incremento della libido, ipersessualità e vizio del gioco

'''Patologie del sistema nervoso'''

''Comuni:    ''[[Cefalea]], stato di torpore, [[vertigini]]

''Non comuni:    ''[[Discinesia]]

''Rari:    ''Sonnolenza, Parestesia

''Molto rari:    ''Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso

'''Patologie dell’occhio'''

''Rari:    ''Disturbi della vista, visione offuscata

'''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''

''Rari:    ''Tinnito

'''Patologie cardiache:'''

''Rari:    ''Effusione pericardica, pericardite costrittiva, [[tachicardia]], bradicardia, [[aritmia]]

''Molto rari:    ''Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)

'''Patologie vascolari'''

''Non comuni:    ''[[Ipotensione]], [[ipotensione]] ortostatica (molto raramente fino a sincope)

''Molto rari:    ''pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud)

'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''

''Comuni:    ''Congestione nasale

''Rari:    ''Effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea

'''Patologie gastrointestinali'''

''Comuni:    ''[[Nausea]], [[stitichezza|stipsi]], [[vomito]]

''Non comuni:    ''Secchezza delle fauci

''Rari:    ''[[Diarrea]], dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, [[ulcera]] gastrointestinale, [[emorragia]] gastrointestinale

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

''Non comuni:    ''Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli 

'''Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo  '''

''Non comuni    ''Crampi alle gambe

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione'''

''Non comuni:    ''Affaticabilità

''Rari:    ''[[Edema]] periferico

''Molto rari:    ''Sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca di Parlodel



Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Parlodel (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso)

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Segni e sintomi'''

I  sintomi  da  sovradosaggio  possono  includere  [[nausea]],  [[vomito]],  [[vertigini]],  [[ipotensione]], [[ipotensione]] posturale, [[tachicardia]], stato di torpore, sonnolenza, letargia e allucinazioni.


'''Trattamento'''

In caso di sovradosaggio, è raccomandata la somministrazione di carbone attivo ed, in caso di assunzione orale molto recente, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica.   Il trattamento dell'intossicazione acuta è sintomatico. Nel trattamento del [[vomito]] o delle allucinazioni si può utilizzare [[metoclopramide]].



'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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