Peridon

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Peridon 10 mg compresse rivestite con film

Peridon 20 mg compresse rivestite con film

Peridon 10 mg granulato effervescente

Peridon 20 mg granulato effervescente

Peridon 1 mg/ml sospensione orale

Peridon adulti supposte

Peridon bambini supposte

2 COMPOSIZIONE

Peridon 10 mg compresse rivestite con film

una compressa rivestita con film contiene: principio attivo domperidone 10 mg

Peridon 20 mg compresse rivestite con film

una compressa rivestita con film contiene: principio attivo domperidone 20 mg

Peridon 10 mg granulato effervescente

una bustina contiene: principio attivo domperidone 10 mg.

Peridon 20 mg granulato effervescente

una bustina contiene: principio attivo domperidone 20 mg.

Peridon 1mg/ml sospensione orale

Un millilitro di sospensione orale contiene: principio attivo domperidone 1 mg

Peridon adulti supposte

una supposta contiene: principio attivo domperidone 60 mg

Peridon bambini supposte

una supposta contiene: principio attivo domperidone 30 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

Granulato effervescente

Sospensione orale

Supposte

4.1 INDICAZIONI

Adulti

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

Bambini

Sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

4.2 POSOLOGIA

Si raccomanda l’assunzione orale di Peridon prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.

La durata del trattamento iniziale è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Compresse rivestite

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. 1 compressa da 20 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Granulato effervescente

1 - 2 bustine (contenenti 10 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 8 bustine.

1 bustina (contenente 20 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 4 bustine.

Sospensione orale

10 - 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 ml.

Supposte

Una supposta da 60 mg due volte al giorno.

Neonati e Bambini

Sospensione orale

0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno).

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

Supposte

La dose totale giornaliera dipende dal peso del bambino:

Per un bambino con peso superiore a 15 Kg: 1 supposta da 30 mg due volte al giorno Non utilizzare in bambini di età inferiore ai due anni.

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Peridon è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

Peridon non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Precauzioni per l’uso

E’ possibile che il granulato si presenti ingiallito e/o addensato; il fenomeno non determina variazioni della qualità del medicinale.

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

La sospensione orale contiene sorbitolo e può quindi non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo, inoltre i paraidrossibenzoati presenti possono causare reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato).

Il granulato effervescente contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi.

In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione.

Le supposte contengono butilidrossianisolo che può irritare gli occhi, la pelle e le mucose orali e nasali.

Utilizzo in pazienti con rischio di iperfenilalaninemia:

Il granulato effervescente contiene aspartame. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia.

Utilizzo durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 µg al giorno al più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di Peridon non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione 4.8 “Effetti indesiderati”) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici.

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell'insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione con inibitori CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Effetti cardiovascolari

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg. Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini. L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

4.5 INTERAZIONI

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pertanto, Peridon deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 µg al giorno, in corrispondenza del più elevato dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di Peridon non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Peridon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.

• Disordini del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.
• Disordini del sistema endocrino: rari (≥1/10000, < 1/1000): aumento dei livelli di prolattina.
• Disordini del sistema psichiatrico: molto rari (<1/10000):agitazione, nervosismo
• Disordini del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): effetti extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa.
• Patologie cardiache: prolungamento dell’intervallo QTc (frequenza non nota), morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota). Molto rari (< 1/10000): aritmia ventricolare.
• Disordini gastrointestinali: rari (≥1/10000, < 1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.
• Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): orticaria, prurito, rash.
• Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari (≥1/10000, < 1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
• Esami diagnostici: molto rari (<1/10000): test anormale di funzionalità epatica

Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Altri effetti correlati al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati principalmente in neonati e bambini.

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>

Nausea/Vomito/Chinetosi (Antiemetici)
Antagonisti dopaminergici	Alizapride (Limican)  • Clebopride (Motilex)  • Domperidone (Digestivo giuliani, Domperidone generico compresse, Motilium, Peridon, Permotil)  • Metoclopramide (Digestivo S. Pellegrino, Plasil...)  • Proclorperazina (Stemetil)  • Tietilperazina (Torecan)
Antagonisti della serotonina (5HT3)	Granisetron (Kytril)  • Ondansetron (Zofran)  • Palonosetron (Aloxi)  • Tropisetron (Navoban)
Antistaminico antagonista dei recettori H1	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)
Antimuscarinico	Scopolamina (Transcop)
Antagonisti del recettore NK1 della neurochinina	Aprepitant (Emend)  • Maropitant (Cerenia)
Cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aereo, mal di treno)	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)  • Scopolamina (Transcop)
Antiemetici per uso veterinario	Maropitant (Cerenia)  • Acepromazina (Killitam)
Altri	Desametasone (Decadron, Soldesam)  • Vitamina B6 (Benadon)