Psorcutan soluzione cutanea

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Psorcutan® soluzione cutanea, 50 µg/ml

2 COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene 50 g di calcipotriolo (come idrato)

Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea, incolore e leggermente viscosa.

4.1 INDICAZIONI

Psorcutan® soluzione è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto, di lieve e media gravità.

4.2 POSOLOGIA

Adulti:

Applicare Psorcutan® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).

La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando Psorcutan® soluzione viene usato insieme a Psorcutan® crema o a Psorcutan® crema idrofoba, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di Psorcutan® soluzione più un tubo da 30 g di crema o crema idrofoba, o 30 ml di Psorcutan® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o crema idrofoba.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante, ma normalmente non deve superare le 22 settimane.

Bambini:

L’impiego del farmaco nei bambini non è raccomandato in quanto non c’è esperienza sull’uso di Psorcutan® soluzione nei bambini.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Psorcutan® soluzione è controindicato nei pazienti con accertati disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti con grave malattia epatica e renale.

Come per tutte le altre preparazioni topiche, Psorcutan® soluzione è controindicato in soggetti con ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Psorcutan® soluzione non deve essere applicato direttamente sul viso in quanto può provocare irritazione locale. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Psorcutan® soluzione e devono evitare il contatto accidentale con il viso. I pazienti non devono superare le dosi massime settimanali, in quanto può insorgere una ipercalcemia, che regredisce rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Poiché non c’è esperienza sull’uso di Psorcutan® soluzione nei bambini, non ne è raccomandato l’uso nei bambini.

Durante il trattamento con Psorcutan® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi potenziali (vedere paragrafo 5.3).

4.5 INTERAZIONI

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l’uso durante la gravidanza e il periodo di allattamento a meno che non vi sia alcun altra alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non pertinente

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune >1/10

Comune >1/100 e < 1/10

Non comune >1/1000 e < 1/100

Raro >1/10000 e < 1/1.000

Molto raro <1/10000

Approssimativamente nel 25% dei pazienti trattati con Psorcutan® soluzione cutanea si è verificata una reazione avversa. Tali reazioni sono solitamente di lieve entità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: irritazione cutanea.

Comune: rash cutaneo*, sensazione di bruciore e sensazione di puntura, secchezza della cute, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa la dermatite del volto e periorale).

Non comune: aggravamento della psoriasi, eczema.

Frequenza non nota: modifiche transitorie della pigmentazione cutanea, fotosensibilizzazione transitoria, orticaria, angioedema, edema facciale o periorbitale.

* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: quali squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’applicazione di dosi di prodotto superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>