Roxolac

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di [[ciclopirox]]. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Smalto medicato per unghie. Soluzione incolore, trasparente.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento di prima linea delle [[onicomicosi]] da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a [[ciclopirox]].

4.2 POSOLOGIA

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti. Non c’è esperienza nei bambini.

Per uso cutaneo.

Modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall'infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso.

Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie.

La soluzione filmogena sulla superficie dell’unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana.

Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva.

Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici.

Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi , si deve prendere in considerazione l’aggiunta di una terapia orale.

Il trattamento di norma dura da 3 ([[onicomicosi]] delle unghie delle mani) a 6 mesi ([[onicomicosi]] delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità a ciclopirox o a uno degli eccipienti di ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie

Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non è indicato nei bambini.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno.

In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e va istituita una terapia appropriata.

Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dell’unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l’aggiunta di una terapia sistemica.

Il rischio di rimozione di un’unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica.

Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l’ esposizione sistemica al [[ciclopirox]] è trascurabile.

Non si possono prevedere effetti sul bambino allattato al seno, poiché l’esposizione sistemica al [[ciclopirox]] delle madri che allattano al seno è trascurabile.

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza o durante l’allattamento

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

Le frequenze sono definite in questo modo: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA)	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Dermatite allergica da contatto

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012