Sinecod tosse sedativo

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione

SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 ml sciroppo

SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie

2 COMPOSIZIONE

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione

1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa).

Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, saccarosio.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca).

Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, sorbitolo.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie

Una pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione: soluzione limpida ed incolore.

Sciroppo: soluzione limpida ed incolore.

Pastiglie senza zucchero:pastiglie rotonde, di aspetto esterno ed interno vetroso opaco, di colore bianco perlato, sapore dolce e odore caratteristico di menta.

4.1 INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

4.2 POSOLOGIA

SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero:

Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne).

Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore.

Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.

SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce:

Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.

Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore.

Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.

Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte.

SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo:

Bambini di 2-6 anni: 5 ml ogni 8-6 ore.

Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore.

Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica:

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.

Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o più duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

- ETANOLO: questo medicinale contiene piccole quantità, di etanolo (circa 0,54%,). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.

- GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

- PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

- SACCAROSIO: Questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio. o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 ml SCIROPPO contiene

- ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (circa 0,47%). Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.

- GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

- PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

- SORBITOLO: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea.

4.5 INTERAZIONI

L’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in studi specifici.

L’uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario.

Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Sinecod Tosse Sedativo in rari casi può causare sonnolenza. Può avere una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Pertanto si deve prestare attenzione durante la guida o durante lo svolgimento di altre attività che richiedono attenzione (per es. macchine operatrici).

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Raro: sonnolenza, vertigini.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria

4.9 SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.

Occorre attuare le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio delle funzioni vitali, se necessario Non esiste un antidoto specifico noto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2013. </div>