Soldesam

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLDESAM

2 COMPOSIZIONE

SOLDESAM SOLUZIONE INIETTABILE–1 fiala da ml 1 contiene: desametasone sodio fosfato mg 4.

SOLDESAM FORTE SOLUZIONE INIETTABILE–1 fiala da ml 2 contiene: desametasone sodio fosfato mg 8.

'SOLDESAM GOCCE ORALI, SOLUZIONE–100 ml di gocce'orali contengono: desametasone sodio fosfato mg 200.

SOLDESAM UNGUENTO–100 g di unguento contengono: desametasone sodio fosfato mg 200.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile, gocce orali–soluzione, unguento.

4.1 INDICAZIONI

SOLDESAM SOL. INIETTABILE: corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post–traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, accessi asmatici.

SOLDESAM FORTE SOL. INIETTABILE: edema cerebrale, neoplasie cerebrali, (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post–trasfusionali, anafilassi, etc.; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni.

SOLDESAM GOCCE ORALI: corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post–traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

SOLDESAM UNGUENTO: dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile, eczema nummullare, prurito con lichenificazione, dermatiti eczematose, eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano–genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.

4.2 POSOLOGIA

SOLDESAM SOL. INIETTABILE: per via intramuscolare ed endovenosa: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose.

Per via intrasinoviale nei tessuti molli: da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi:

– grandi articolazioni (ginocchio) 2 mg (0,5 ml) in qualche caso 4 mg (1 ml)

– piccole articolazioni (interfalangea temporo mandibolare) 0,8 – 1 mg (0,2 – 0,25 ml)

– borse sinoviali 2 – 4 mg (0,5 – 1 ml)

– guaine tendinee 0,4 –1 mg (0,1 – 0,25 ml)

– per infiltrazione nei tessuti molli 2 – 4 mg (0,5 – 1 ml)

– callosità 0,4 – 1 mg (0,1 – 0,25 ml)

– cisti tendinee 1 – 2 mg (0,25 – 0,5 ml)

SOLDESAM FORTE SOL. INIETTABILE: il dosaggio del SOLDESAM FORTE deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravità e della risposta terapeutica del paziente. In via indicativa nelle terapie indicate si consiglia di somministrare 32–96 mg al giorno suddivisi in 4–6 somministrazioni.

SOLDESAM GOCCE ORALI:da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica.

Si deve sottolineare che le necessità di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente.

Indicativamente si può iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg in 3 dosi giornaliere da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che può variare da 0,25 a 2 mg al giorno. 1 ml = 32 gocce = 2 mg.

SOLDESAM UNGUENTO: applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando lentamente. L’operazione va ripetuta 2–3 volte al giorno. Se è richiesto l’impiego del bendaggio occlusivo applicare l’unguento sulla parte da trattare, coprire con un foglio di materiale impermeabile (plastica) e fasciare poi normalmente. Ripetere l’applicazione ogni 2 o 3 giorni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex.

UNGUENTO: tubercolosi cutanea, herpes simplex, affezioni cutanee luetiche e fungine; varicella, pustole vacciniche.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Debbono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento in pazienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche, gravidanza. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, è consigliabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio. L’uso del SOLDESAM nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Poichè si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando il paziente risulti all’anamnesi allergico ai medicamenti.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poichè la secrezione mineral–corticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineral–corticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

UNGUENTO: l’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo). In presenza di un’infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare l’uso oftalmico e l’applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.

4.5 INTERAZIONI

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: i pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosterodi.

UNGUENTO: non riscontrate.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: in corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

– alterazioni del bilancio idro–elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;

– alterazioni muscolo–scheletriche, quali osteoporosi, miopatie,fragilità ossea;

– complicazioni a carico dell’apparato gastro–intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di ulcera peptica;

– alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;

– alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica;

– disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil–cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi–surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

– complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;

– alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

– negativizzazione del bilancio dell’azoto.

UNGUENTO: in corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti:

– sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica ed ipopigmentazione;

– atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo tempo con medicazioni occlusive.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio si manifestano i seguenti sintomi: obesità, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini. In caso di sovradosaggio cessare la somministrazione attraverso diminuzioni progressive delle dosi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>