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| − | {{categorytreeall|Osteoporosi|mode=all|onlyroot= |depth=}}
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| | == SPECIALITÀ == | | == SPECIALITÀ == |
| − | *'''[[Osseor]]''' 28 bustine 2gr [http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000561/WC500051097.pdf''Riassunto EMA''] , [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2013-08-002514-Osseor.pdf''monografia''] | + | *'''[[Osseor]]''' |
| − | *'''[[Protelos]]''' 28 bustine 2gr [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2013-06-002580-Protelos.pdf''monografia''] | + | *'''[[Protelos]]''' |
| − | | + | == STRUCTURA == |
| − | == STRUTTURA == | |
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| − | [[File:Stronzio_ranelato.jpg]]
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| | + | [[File:.jpg]] |
| | == MECCANISMO D’AZIONE== | | == MECCANISMO D’AZIONE== |
| − | L'osteoporosi è definita come una densità minerale ossea della colonna vertebrale o dell'anca (BMD), che è inferiore di 2.5 o più deviazioni standard rispetto al valore medio di un giovane adulto (T score < -2.5 DS).
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| − | '''Il ranelato di stronzio possiede una duplice azione:'''
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| − | *Aumenta la differenziazione e l'attività degli osteoblasti (osteoblasti sono cellule responsabili della formazione ossea)
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| − | *Diminuisce il riassorbimento osseo riducendo la differenziazione degli osteoclasti e la loro attività di riassorbimento. (osteoclasti sono cellule deputate al riassorbimento dell'osso)
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| − | Questo determina un riequilibrio del turnover osseo a favore della sua formazione.
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| | == INDICAZIONI == | | == INDICAZIONI == |
| − | Il '''ranelato di stronzio''' è stato autorizzato nell'Unione europea nel 2004 per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali
| + | Trattamento (a lungo termine) dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca |
| − | e dell'anca. | |
| − | Nel 2012, la sua autorizzazione è stata estesa per includere il trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
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| − | '''Nel marzo 2012''', a seguito di preoccupazioni sui rischi di tromboembolismo venoso (TEV cioè di formazione di coaguli di sangue nelle vene) e gravi reazioni allergiche cutanee. l'EMA ha raccomandato che il farmaco non deve essere usato in pazienti con TEV o con una storia di tromboembolismo venoso, così come nei pazienti che sono temporaneamente o definitivamente immobilizzati.
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| − | '''Nell'aprile 2013''' la EMA ha raccomandato un'ulterior restrizione nell'uso di ranelato di stronzio, a seguito di una valutazione dei dati che mostrano un aumento rischio d'infarto cardiaco rispetto al placebo: '''Il ranelato di stronzio dovrebbe essere utilizzato solo per il trattamento dell’osteoporosi GRAVE (severa) in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi GRAVE (severa) negli uomini ad aumentato rischio di fratture'''
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| | ==CONTROINDICAZIONI == | | ==CONTROINDICAZIONI == |
| − | *Ipersensibilità al principio attivo
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| − | *Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
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| − | *Pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica (come l’angina o un attacco cardiaco), arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare
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| − | *Pazienti con ipertensione non adeguatamente controllati dal trattamento.
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| − | *Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
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| | == POSOLOGIA == | | == POSOLOGIA == |
| − | 2 gr al giorno, da assumere lontano dal cibo, la sera al momento di coricarsi, almeno due ore dopo la cena (latte e calcio interferiscono con l'assorbimento). | + | 2 gr al giorno, da assumere lontano dal cibo, la sera al momento di coricarsi, almeno due ore dopo la cena (latte e Ca interferiscono con l'assorbimento). |
| − | | + | Non viene metabolizzato dal fegato, non richiede variazioni di dosaggio in caso di insufficienza renale lieve o moderata. |
| − | Il Stronzio ranelato non viene metabolizzato dal fegato, non richiede variazioni di dosaggio in caso di insufficienza renale lieve o moderata.
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| | ==AVVERTENZE== | | ==AVVERTENZE== |
| − | *Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari deve essere valutato prima e ad intervalli regolari durante il trattamento (un aumento significativo d'infarto miocardico è stato osservato nei pazienti trattati con il stronzio ranelato rispetto al placebo (1,7% contro 1,1%))
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| − | *Il trattamento con il ranelato di stronzio è stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare.
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| − | *Sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).<br/>I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET è entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS. <br/>Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento 4 sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con Stronzio ranelato deve essere interrotto immediatamente.
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| | ==INTERAZIONI== | | ==INTERAZIONI== |
| − | *Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 – 70%
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| | == EFFETTI COLLATERALI == | | == EFFETTI COLLATERALI == |
| − | Gli effetti indesiderati più comuni rilevati (1-10% dei pazienti) sono mal di testa, svenimenti, perdita di memoria, nausea, diarrea, dermatite, eczema (eruzione cutanea con desquamazione), tromboembolia venosa
| + | Nausea e diarrea; mal di testa e irritazione cutanea. Il trattamento è stato associato ad incremento di incidenza di tromboembolia venosa (TEV) |
| − | (coaguli ematici nelle vene) e aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue. | |
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| − | Le reazioni avverse gravi sono discussi nella sezione '''Avvertenze'''
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| | ==LINK CORRELATI== | | ==LINK CORRELATI== |
| | *[[Osteoporosi]] | | *[[Osteoporosi]] |
| | [[Categoria:Principi attivi]] | | [[Categoria:Principi attivi]] |
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