Stronzio ranelato
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Indice
SPECIALITÀ[modifica]
- Osseor 28 bustine 2gr Riassunto EMA , monografia
- Protelos 28 bustine 2gr monografia
STRUTTURA[modifica]
MECCANISMO D’AZIONE[modifica]
L'osteoporosi è definita come una densità minerale ossea della colonna vertebrale o dell'anca (BMD), che è inferiore di 2.5 o più deviazioni standard rispetto al valore medio di un giovane adulto (T score < -2.5 DS).
Il ranelato di stronzio possiede una duplice azione:
- Aumenta la differenziazione e l'attività degli osteoblasti (osteoblasti sono cellule responsabili della formazione ossea)
- Diminuisce il riassorbimento osseo riducendo la differenziazione degli osteoclasti e la loro attività di riassorbimento. (osteoclasti sono cellule deputate al riassorbimento dell'osso)
Questo determina un riequilibrio del turnover osseo a favore della sua formazione.
INDICAZIONI[modifica]
Il ranelato di stronzio è stato autorizzato nell'Unione europea nel 2004 per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Nel 2012, la sua autorizzazione è stata estesa per includere il trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
Nel marzo 2012, a seguito di preoccupazioni sui rischi di tromboembolismo venoso (TEV cioè di formazione di coaguli di sangue nelle vene) e gravi reazioni allergiche cutanee. l'EMA ha raccomandato che il farmaco non deve essere usato in pazienti con TEV o con una storia di tromboembolismo venoso, così come nei pazienti che sono temporaneamente o definitivamente immobilizzati.
Nell'aprile 2013 la EMA ha raccomandato un'ulterior restrizione nell'uso di ranelato di stronzio, a seguito di una valutazione dei dati che mostrano un aumento rischio d'infarto cardiaco rispetto al placebo: Il ranelato di stronzio dovrebbe essere utilizzato solo per il trattamento dell’osteoporosi GRAVE (severa) in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi GRAVE (severa) negli uomini ad aumentato rischio di fratture
CONTROINDICAZIONI[modifica]
- Ipersensibilità al principio attivo
- Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
- Pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica (come l’angina o un attacco cardiaco), arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare
- Pazienti con ipertensione non adeguatamente controllati dal trattamento.
- Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
POSOLOGIA[modifica]
2 gr al giorno, da assumere lontano dal cibo, la sera al momento di coricarsi, almeno due ore dopo la cena (latte e calcio interferiscono con l'assorbimento).
Il Stronzio ranelato non viene metabolizzato dal fegato, non richiede variazioni di dosaggio in caso di insufficienza renale lieve o moderata.
AVVERTENZE[modifica]
- Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari deve essere valutato prima e ad intervalli regolari durante il trattamento (un aumento significativo d'infarto miocardico è stato osservato nei pazienti trattati con il stronzio ranelato rispetto al placebo (1,7% contro 1,1%))
- Il trattamento con il ranelato di stronzio è stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare.
- Sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET è entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS.
Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento 4 sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con Stronzio ranelato deve essere interrotto immediatamente.
INTERAZIONI[modifica]
- Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 – 70%
EFFETTI COLLATERALI[modifica]
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati (1-10% dei pazienti) sono mal di testa, svenimenti, perdita di memoria, nausea, diarrea, dermatite, eczema (eruzione cutanea con desquamazione), tromboembolia venosa (coaguli ematici nelle vene) e aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue.
Le reazioni avverse gravi sono discussi nella sezione Avvertenze
