Token unguento

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TOKEN® 50 microgrammi/ 0,5 mg/g unguento

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipienti con effetti noti: Idrossitoluene butilato (E321) 50 microgrammi/g unguento

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Unguento.

Di colore da avorio a giallo.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile gestibile con terapia topica negli adulti.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Token® unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Token® fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.

Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L’area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione speciale

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Token® unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi .

Popolazione pediatrica

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Token® unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Applicare Token® unguento sull’area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione di Token® unguento.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Token® unguento è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Token® unguento è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.

Per la presenza di un corticosteroide, Token® unguento è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Effetti sul sistema endocrino

Token® unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.

Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose o pieghe cutanee deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Token® unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree.

Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.

E’ necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Sospensione del trattamento

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.

Uso prolungato

Con l’uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).

Usi non analizzati

Non vi è alcuna esperienza clinica circa l’utilizzo di Token® unguento nella psoriasi guttata.

Uso combinato ed esposizione UV

Non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di questo prodotto sul cuoio capelluto. Token® unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma non c’è esperienza sull’uso combinato di Token® con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento o altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia.

Durante il trattamento con Token® unguento il medico deve consigliare al pazienti di limitare o evitare un’esposizione eccessiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti

Token® unguento contiene idrossitoluene butilato (E321). Questo eccipiente può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull’impiego di Token® unguento in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3.), tuttavia studi epidemiologici non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l’uomo non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Token® unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale.

Allattamento

Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l’escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Token® unguento a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Token® unguento sul seno durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Token® non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Il programma di studi clinici sull’uso di Token® unguento ha finora incluso più di 2.500 pazienti e ha dimostrato che circa il 10% di essi può andare incontro ad un effetto indesiderato non grave.

Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito e sensazione di bruciore della cute. La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro. Sono stati riportati effetti di rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.

Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall’uso successivo alla commercializzazione, si elencano le seguenti reazioni avverse con l’uso di Token® unguento.

Le reazioni avverse sono elencate con la classificazione sistemica organica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto comuni: ≥1/10;

Comuni: ≥1/100 e <1/10;

Non comuni: ≥1/1000 e <1/100;

Rari: ≥1/10000 e < 1/1000;

Molto rari: <1/10000;

Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Prurito Eruzione cutanea Sensazione di bruciore della cute
Non comune	Esacerbazione della psoriasi Dolore cutaneo o irritazione Dermatite Eritema Follicolite Alterazioni della pigmentazione della cute al sito di applicazione
Raro	Psoriasi pustolosa
Patologie sistemiche e condizioni nel sito di applicazione
Frequenza non nota	Effetto rebound – incluso nel paragrafo 4.4

Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone:

Calcipotriolo

Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilità e di ipersensibilità inclusi casi molto rari di angioedema e di edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato)

Le reazioni locali che possono verificarsi dopo applicazione topica, specie se prolungata, comprendono: atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione dell’attività corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche sono più frequenti se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

In uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con Token® unguento per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l'effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di Token® unguento nei bambini e negli adolescenti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento.

L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell’asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa trattato con una dose settimanale di Token® unguento pari a 240 g (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g), ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 14 settembre 2013 </div>