Transene
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRANSENE 5 mg capsule rigide
TRANSENE 10 mg capsule rigide
2 COMPOSIZIONE
| TRANSENE 5 mg | TRANSENE 10 mg | |
| 1 capsula contiene, principio attivo: clorazepato dipotassico | 5 mg | 10 mg |
3 FORMA FARMACEUTICA
Capsule da 5 mg e 10 mg
4.1 INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2 POSOLOGIA
L’uso del medicinale è destinato ai pazienti adulti.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le
8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
Per gli adulti da 10 a 30 mg al giorno per via orale, suddivisi in 2-3 somministrazioni.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Miastenia gravis. Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine, agli agenti benzodiazepino-simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma. Nevrosi depressive. Reazioni psicotiche.
L’uso del medicinale è generalmente controindicato in età pediatrica (vedere 4.4.).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, con la durata del trattamento e con l’associazione ad altri farmaci (psicotropi, ansiolitici, ipnotici, comprese le benzodiazepine); esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di farmaci, droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità e in casi eccezionali tremore. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili ricorrono con forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere Posologia), non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalità epatica e renale e della crasi ematica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
È accertato che, nel caso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe
accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. (vedere 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non dovrebbero essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Le capsule da 10 e 5 mg non sono comunque adatte per l’uso in età pediatrica. Può essere necessario adattare la posologia nei pazienti con insufficienza renale.
Nei soggetti anziani o debilitati è raccomandabile che il trattamento sia istituito inizialmente con una bassa dose di farmaco e, in seguito, con graduali incrementi della posologia, secondo la risposta terapeutica (vedere 4.2 ). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, che può essere essa stessa alla base dell’ansia, determinando il ricovero del paziente in un’unità di cura intensiva. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono consigliati per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non dovrebbero essere usati da soli per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili dovrebbero essere usati con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Miastenia
Il trattamento con benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili ne aggrava i sintomi. Si consiglia di utilizzare il clorazepato in casi eccezionali, effettuando un monitoraggio particolarmente attento.
4.5 INTERAZIONI
L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con morfino derivati come la buprenorfina (antitussigeni e analgesici), barbiturici, altre benzodiazepine, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, clonidina e sostanze correlate. L’aumento dell’effetto depressivo centrale potrebbe avere gravi conseguenze, in particolare per coloro che guidano veicoli e usano macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Si manifesta un effetto sinergico con i depressivi neuromuscolari (farmaci curarosimili, miorilassanti).
Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione improvvisa aumenta in caso di associazione con benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili che sono metabolizzati soltanto per coniugazione.
Cisapride: aumento transitorio dell’effetto sedativo delle benzodiazepine dovuto ad una maggiore velocità di assorbimento. La diminuzione della vigilanza può rendere pericoloso guidare e utilizzare macchinari.
Clozapina: l’associazione di clozapina e benzodiazepine aumenta il rischio di collasso con arresto respiratorio e/o cardiaco.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
Poichè le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono escreti nel latte materno, essi non dovrebbero essere somministrati alle madri che allattano al seno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata
insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere 4.5 ). Le associazioni possono potenziare l’effetto sedativo (vedere 4.5).
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose assunta e alla sensibilità individuale del paziente. Sonnolenza (in particolare negli anziani), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Raramente sono stati riportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista.
In casi isolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalità epatica e renale, nonchè riduzioni dell'ematocrito.
Possono presentarsi sintomi da rimbalzo con esacerbazione dell’ansia che aveva motivato il trattamento.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 ).
Durante l’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, rallentamento psichico.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 ). Questi fenomeni possono presentarsi più rapidamente con benzodiazepine a breve emivita che con benzodiazepine a lunga emivita (di numerosi giorni).
Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Come per le altre benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine e di agenti benzodiazepinosimili si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “flumazenil” può essere utile come antidoto e/o per la diagnosi di sovradosaggio.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2012
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