Triptizol

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIPTIZOL

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: amitriptilina cloridrato 10,00 mg o 25,00 mg.

Eccipienti: Lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4.1 INDICAZIONI

- Depressione endogena

- Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva

- Depressione reattiva

- Depressione mascherata

- Depressione neurotica

- Depressione in corso di psicosi schizofreniche

- Depressioni involutive

- Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

4.2 POSOLOGIA

La dose quotidiana è strettamente individuale; essa sarà stabilita di volta in volta dal curante partendo da quantità più basse che possono essere aumentate progressivamente sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.

Di norma sono raccomandabili dosi minori negli anziani e nei pazienti ambulatoriali.

Le compresse debbono essere deglutite intere senza masticarle.

A titolo di esempio si fornisce il seguente schema:

Trattamento ospedaliero

Iniziare con 100 mg al dì in dosi refratte e aumentare progressivamente fino a 200-300 mg al giorno in un periodo di circa 15 giorni.

Trattamento ambulatoriale

Adulti: iniziare con 75 mg/die in dosi refratte ed aumentare fino a 150 mg/die. Non è raccomandabile superare i 200 mg/die.

Soggetti anziani: 30-40 mg/die. In genere non è necessario superare i 100 mg/die.

Raggiunto l'effetto clinico il dosaggio giornaliero deve essere gradualmente ridotto fino a stabilire la dose individuale di mantenimento che per lo più è compresa tra 50 e 150 mg al giorno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario.

Malattie epatiche.

Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di età inferiore a 18 anni.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia dovrà essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione del dosaggio.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Tenuto conto delle proprietà farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti è pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale è inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi.

Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni è consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico.

Quando l'amitriptilina viene utilizzata per migliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede l'associazione con farmaci specifici (L-DOPA e altri).

Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani, e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche etc.), nei quali può risultare dannosa un'eccessiva attività parasimpaticolitica.

Poichè il farmaco può causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, è raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali è indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente è stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; è possibile l'ipersensibilità crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva.

Si tenga presente inoltre che il preparato può causare indesiderati effetti neuro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; ciò deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico, che sebbene strettamente individuale, dovrà essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace.

Estrema cautela richiede l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia di questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza il rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli altri antidepressivi triciclici.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età.

Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali TRIPTIZOL è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene Lattosio monoidrato, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Inibitori delle monoamminoossidasi

Gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilità di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico è necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane.

Farmaci ipotensivi

Gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo di azione, riducendone l'attività terapeutica.

Farmaci simpaticomimetici

Durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione tra amitriptilina e L-DOPA facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache. Il malato dovrà inoltre evitare l'uso di decongestionanti nasali e i prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche.

Farmaci anticolinergici

Attenzione richiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici; specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson.

Sostanze ad azione depressiva sul S.N.C.

Gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici e anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto più precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione.

Si raccomanda di non assumere bevande alcooliche durante la cura.

Altri farmaci

I farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico: alcune sostanze, come la L-DOPA e il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco.

I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il legame dell'amitriptilina con le proteine del plasma può essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono stati condotti studi controllati in gravidanza; l'uso del farmaco in tale condizione è, di conseguenza, controindicato.

Allattamento

L'amitriptilina è escreta nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal farmaco negli infanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il medicinale può indurre turbe della visione, attenuare la prontezza dei riflessi ed interferire sul normale grado di vigilanza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli od altri macchinari o svolgono lavori pericolosi.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensità e frequenza i seguenti effetti collaterali:

Effetti anticolinergici: cefalea, secchezza delle fauci, iperpiressia, visione indistinta, disturbi dell'accomodazione, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria, ileo paralitico, dilatazione del tratto urinario.

Effetti cardio-vascolari: ipotensione, sincope, ipertensione, turbe del ritmo, variazioni della conduzione AV, palpitazioni, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato ECG; insufficienza cardiaca; infarto miocardico, ictus.

Effetti neurologici: modificazioni dell'EEG, vertigini, tremori, incoordinazione, atassia, segni extrapiramidali tra cui disartria, movimenti involontari abnormi e discinesia tardiva, convulsioni, parestesie alle estremità, neuropatie periferiche, formicolii, tinnito, disorientamento, torpore, coma.

Effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, disturbi della concentrazione, affaticamento, astenia ovvero ansietà, agitazione, insonnia, incubi, stati confusionali con illusioni e allucinazioni specie nei soggetti anziani, delirio, euforia, eccitazione, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva.

Reazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee, sapore peculiare, lingua scura, ittero e modificazione degli indici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina etc.), raramente epatite.

Effetti endocrini: ginecomastia, nella donna aumento del volume mammario e galattorrea, alterazioni della libido, tumefazione dei testicoli, impotenza, variazioni del tasso glicemico, aumento o diminuzione del peso corporeo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).

Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora, leucopenia.

Reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, fotosensibilizzazione, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua.

Altri: alopecia, traspirazione aumentata, minzione frequente.

Raramente è stata riportata una sindrome lupus-simile (artrite migrante, positività per gli anticorpi anti-nucleo e fattore reumatoide): tuttavia non si è potuta evidenziare una correlazione causale con l'assunzione di amitriptilina.

La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio.

Sintomi da sospensione del farmaco

L'improvvisa sospensione del trattamento dopo somministrazione prolungata può produrre nausea, cefalea e malessere. Si è rilevato che la riduzione graduale della dose produce, entro due settimane, sintomi transitori quali irritabilità, agitazione, disturbi del sonno e dell'attività onirica. Questi sintomi non sono indicativi di uno stato di assuefazione al farmaco. Sono stati riportati rari casi di stati maniacali o ipomaniacali avvenuti 2-7 giorni dopo la sospensione della terapia cronica con farmaci antidepressivi triciclici.

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Effetti della classe

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti dai 50 anni in su, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei soggetti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo responsabile di tale rischio è sconosciuto.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dosi elevate possono provocare stati confusionali passeggeri, disturbi nella concentrazione ed allucinazioni visive transitorie. Un sovradosaggio può provocare sonnolenza, ipotermia, tachicardia ed altre turbe del ritmo, come un blocco di branca; manifestazioni elettrocardiografiche di conduzione alterata; insufficienza cardiaca congestizia, dilatazione pupillare, convulsioni, grave ipotensione, stupore, coma e poliradiculopatia.

Possono manifestarsi altri sintomi quali agitazione, riflessi ipercinetici, rigidità muscolare, vomito, iperpiressia o qualsiasi altro sintomo elencato sotto "Effetti indesiderati".

Qualsiasi paziente che si sospetti abbia assunto una dose eccessiva deve essere ospedalizzato il più presto possibile. Il trattamento è sintomatico e di sostegno. All'arrivo in ospedale, procedere prontamente allo svuotamento gastrico mediante vomito seguito da lavanda gastrica; successivamente può essere somministrato carbone attivato 20-30 g ogni 4-6 ore durante le prime 24-48 ore dopo l'ingestione; effettuare l'ECG ed istituire un attento monitoraggio cardiaco in caso di segni di anormalità.

Mantenere libere le vie aeree ed un adeguato apporto di liquidi; controllare la temperatura corporea.

È stato riportato che la somministrazione di 1-3 mg di fisostigmina salicilato fa regredire i sintomi di avvelenamento da antidepressivi triciclici. Poichè la fisostigmina viene rapidamente metabolizzata, il dosaggio deve essere ripetuto come richiesto, specie se dopo la prima dose di fisostigmina si ripresentano o persistono i segni di condizioni che mettono in pericolo la vita del paziente, quali aritmie, convulsioni o coma profondo. Dato che la fisostigmina di per sè può essere tossica, non se ne raccomanda l'uso routinario.

In caso di shock circolatorio ed acidosi metabolica, intraprendere le normali misure terapeutiche. Le aritmie cardiache possono essere trattate con neostigmina, piridostigmina o propranololo. Nel caso si manifesti insufficienza cardiaca, occorre prendere in considerazione l'uso di digitale. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione cardiaca per non meno di 5 giorni. Farmaci anticonvulsivanti possono essere somministrati per il controllo delle convulsioni.

L'amitriptilina aumenta l'azione depressiva dei barbiturici sul sistema nervoso centrale, ma non la loro azione anticonvulsiva; di conseguenza per il controllo delle convulsioni si raccomanda un anestetico per via inalatoria, diazepam o paraldeide.

La dialisi non è utile a causa della bassa concentrazione plasmatica del farmaco.

Dato che l'uso di dosi eccessive è spesso volontario, i pazienti possono attentare alla loro vita durante la fase di guarigione utilizzando altri mezzi.

Con questa categoria di farmaci sono stati segnalati casi di decesso volontario o accidentale.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2010 </div>