Visualizza wikitesto di Vicks Flu-Action

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|title= Vicks Flu-Action - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''VICKS FLU-ACTION 200 mg + 30 mg compresse rivestite'''

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa contiene:

[[Ibuprofene]]    200 mg

[[Pseudoefedrina]] cloridrato    30 mg


Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento dei sintomi del [[raffreddore]] e dell'[[influenza]] quali congestione nasale e sinusale, dolori, [[febbre]], mal di gola, [[cefalea|mal di testa]].

==4.2 POSOLOGIA==

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale 1-2 compresse, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti  con  alterazioni  renali  o  epatiche  per  i quali  è  necessario  adattare individualmente la posologia.

Si consiglia di assumere a stomaco pieno.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da [[ulcera]] peptica.

Soggetti    con    ipersensibilità    all’acido    acetilsalicilico    o    ad    altri    [[analgesici]], antipiretici,    [[antinfiammatori]]    non-steroidei    ([[FANS]]),    in    particolare    quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e [[asma]].

Grave insufficienza renale o epatica.

Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, [[tachicardia]], [[ipertensione]] arteriosa, [[angina]] pectoris, [[ipertiroidismo]], [[diabete]] mellito, feocromocitoma, [[glaucoma]], [[Ipertrofia_prostatica|iperplasia prostatica benigna]].

Non somministrare in pazienti che assumono o hanno assunto nei 15 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi ([[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]]) (vedi anche 4.5).


Storia  di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di [[emorragia]]/[[ulcera]] peptica ricorrente  (due  o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).


Severa [[insufficienza cardiaca]].


[[Gravidanza]]. Allattamento (vedi sezione 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Evitare l’uso contemporaneo di due o più [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non-steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati.

L’impiego di [[FANS]] deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con [[anticoagulanti]] orali, per la possibilità di un potenziamento dell’effetto anticoagulante (vedi anche sezione 4.5).

Attenzione è richiesta per i pazienti affetti da alterazione epatica e/o renale. In questi pazienti deve essere tenuta sotto controllo la funzionalità renale poiché questa può essere negativamente [[influenza]]ta del trattamento con [[FANS]].

Come per tutti gli [[antinfiammatori]], il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da [[ulcera]] o disturbi gastrici.

L'uso di Vicks Flu Action deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli [[inibitori selettivi della COX-2]]. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace  per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani:   I   pazienti  anziani  hanno  un  aumento  della  frequenza  di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli   anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]]        o    perforazione    (vedi        sezione    4.3),    il    rischio    di    [[emorragia]] gastrointestinale,  ulcerazione o perforazione e' piu' alto  con  dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono  iniziare  il trattamento con la piu'  bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti    protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere  considerato  per  questi  pazienti  e  anche per pazienti  che  assumono  basse  dose  di  [[acido acetilsalicilico|aspirina]]  o  altri  farmaci  che  possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).   Pazienti    con    storia    di    tossicita'  gastrointestinale,  in particolare        anziani, devono        riferire qualsiasi        sintomo gastrointestinale    inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela  deve  essere  prestata  ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che    potrebbero    aumentare        il  rischio  di  ulcerazione  o  [[emorragia]],        come [[corticosteroidi]]  orali,  [[anticoagulanti]]  come  [[warfarin]],  inibitori        selettivi        del reuptake            della    serotonina        o    agenti antiaggreganti come l'[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedi sezione 4.5).

Quando  si  verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti  che assumono Vicks Flu Action il trattamento deve essere sospeso.

I  [[FANS]]  devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una  storia  di malattia  gastrointestinale  ([[colite]]  ulcerosa,  morbo  di  Crohn)    poiche'    tali condizioni  possono  essere  esacerbate  (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Cautela  è  richiesta  (discutere  con  il  proprio  medico  o  farmacista)  prima  di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] poichè in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].

Gravi    reazioni    cutanee    alcune    delle    quali  fatali,  includenti  [[dermatite]] esfoliativa, sindrome  di Stevens-Johnson  e  necrolisi tossica    epidermica,    sono    state  riportate  molto raramente  in associazione    con    l'uso    dei [[FANS]] (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia    i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della  reazione  si  verifica  nella  maggior parte dei casi entro il primo  mese di trattamento. Vicks Flu Action deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.


'''''Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari'''''

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (per es.≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

==4.5 INTERAZIONI==

La somministrazione del prodotto può potenziare l'effetto degli [[anticoagulanti]] orali e ridurre quello dei [[diuretici]].

Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con [[inibitori delle monoaminossidasi]] ([[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]]) e per i 15 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento, in quanto esiste il rischio di crisi ipertensive e di ipotermia fatale.

Il prodotto può potenziare l'effetto di altri agenti [[simpaticomimetici]], come i decongestionanti e gli anoressizzanti.

L'effetto    della    [[pseudoefedrina]]    potrebbe    essere    ridotto    dalla    guanetidina, reserpina e dalla [[metildopa]] ed essere [[influenza]]to dagli [[antidepressivi triciclici]].   A sua  volta la [[pseudoefedrina]] può ridurre l'effetto della guanetidina  e può aumentare la possibilità di [[antiaritmici|aritmie]] in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono chinidina o [[antidepressivi triciclici]].

[[Corticosteroidi]]:    aumento    del    rischio    di    ulcerazione    o    [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

[[Anticoagulanti]]: i [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedi sezione 4.4).

Agenti    antiaggreganti    e    inibitori  selettivi  del  reuptake  della  serotonina ([[SSRI]]s):  aumento  del  rischio  di   [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

''Diuretici, [[ACE inibitori]] e Antagonisti dell’angiotensina II:''

I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Vicks Flu Action in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I  pazienti  devono  essere  adeguatamente  idratati  e  deve  essere  preso  in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Il prodotto non va impiegato durante la [[gravidanza]] e l'allattamento.

Esiste la possibilità di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di [[pseudoefedrina]] nel primo trimestre di [[gravidanza]], mentre non è stato evidenziato nessun effetto teratogeno dell'[[ibuprofene]] nelle sperimentazioni sugli animali.

'''[[Gravidanza]]'''

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso  di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre,  un  aumento  di  incidenza  di  varie  malformazioni,  inclusa  quella cardiovascolare, è stato  riportato in animali a cui  erano  stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante  il  terzo  trimestre  di  [[gravidanza]],  tutti  gli  inibitori  della  sintesi  di prostaglandine possono esporre il feto a :
* tossicità  cardiopolmonare    (con  chiusura    prematura    del  dotto  arterioso    e [[ipertensione]] polmonare);
* disfunzione  renale,  che  può  progredire  in  insufficienza  renale  con  oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
* possibile    prolungamento    del    tempo    di    sanguinamento,    ed    effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
* inibizione  delle  contrazioni  uterine  risultanti  in ritardo  o  prolungamento  del travaglio


Nonostante l'[[ibuprofene]] sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la [[pseudoefedrina]] viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non dovrà      essere impiegato durante l'allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Tuttavia, poiché in casi eccezionali, per la presenza della [[pseudoefedrina]] possono comparire [[vertigini]] o allucinazioni, è opportuno che chi si accinge alla guida tenga conto di questa possibilità.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

'''Reazioni di ipersensibilità:''' queste    sono    state    segnalate    a    seguito    della somministrazione di [[ibuprofene]]. Queste possono comprendere diverse reazioni a livello dermatologico, tra le quali rash di varia natura, [[prurito]], [[orticaria]] ed eritema.


Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente),


'''Reazioni ematologiche:''' raramente [[trombocitopenia]] e [[neutropenia]].


'''Reazioni gastrointestinali:'''    gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di   natura   gastrointestinale.  Possono  verificarsi  ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Vicks Flu Action sono stati riportati:

[[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.


'''Reazioni cardiovascolari:''' in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riportati [[edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]] (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).


'''Miscellanea:'''    a    causa    della    presenza    di    [[pseudoefedrina]],    in    soggetti particolarmente sensibili e, di norma, ad alte dosi possono verificarsi segni di iperstimolazione con eccitazione e, più raramente, [[aritmia]], palpitazioni, [[tachicardia]], tremori e [[vertigini]] che normalmente regrediscono con l’aggiustamento del dosaggio. Talora possono comparire secchezza delle fauci, [[insonnia]] ed allucinazioni.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

I sintomi correlabili a sovradosaggio possono includere [[cefalea|mal di testa]], [[nausea]], [[vomito]], sete, visione confusa, ansietà, irrequietezza, irritabilità, [[febbre]], [[tachicardia]], sudore, [[insonnia]], esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, difficoltà nella minzione, tremori, convulsioni, coma, depressione respiratoria, [[ipertensione]], [[antiaritmici|aritmie]] ventricolari e sopraventricolari.

In caso di sovradosaggio si consiglia una lavanda gastrica e se necessario la correzione dell’equilibrio idro-elettrolitico. E’ opportuno istituire, inoltre, una terapia sintomatica di supporto, specie per il sistema respiratorio e quello cardiovascolare.

Le eventuali convulsioni devono essere controllate con [[diazepam]] endovena.

Per controllare  eventuali  stati di  eccitazione  marcata  e di  allucinazioni  può essere impiegata la    [[clorpromazina]].

In caso di fenomeni ipertensivi gravi può essere necessario un trattamento con farmaci alfa-bloccanti; mentre un trattamento con [[betabloccanti]] può essere necessario per controllare eventuali [[antiaritmici|aritmie]] cardiache.




'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Novembre 2009
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[[Category:Farmaci]]