Cycloviranlabiale crema

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CYCLOVIRANLABIALE 5% CREMA

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo

Aciclovir 50 mg

Eccipienti

Glicole propilenico 400 mg

Alcool cetostearilico 67,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.1 INDICAZIONI

CYCLOVIRANLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei ragazzi al di sopra dei 12 anni.

4.2 POSOLOGIA

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni

CYCLOVIRANLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.

CYCLOVIRANLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole)

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l’efficacia di CYCLOVIRANLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

CYCLOVIRANLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poiché potrebbe essere irritante.

Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CYCLOVIRANLABIALE:

Il glicole propilenico contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea.

L’alcool cetostearilico presente nella formulazione può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).

4.5 INTERAZIONI

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporeamente a CYCLOVIRANLABIALE.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozo nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza e allattamento

Si dovrebbe considerare l’uso di CYCLOVIRANLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti tuttavia, l’esposizione ad aciclovir a seguito dell’applicazione topia di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di CYCLOVIRANLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno noto.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

• bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di CYCLOVIRANLABIALE

• moderata secchezza e desquamazione della pelle

• prurito

Raro

• eritema

• dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

• reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema ed orticaria

4.9 SOVRADOSAGGIO

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2012 </div>