Fosfomicina generico bustine

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOSFOMICINA MYLAN adulti 3 g granulato per soluzione orale

2 COMPOSIZIONE

FOSFOMICINA MYLAN adulti 3 g granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina g 3,0 (come fosfomicina trometamolo g 5,631)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale.

Granulato di colore bianco o quasi bianco.

4.1 INDICAZIONI

• cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
• Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
• Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
• Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici

4.2 POSOLOGIA

Fosfomicina Mylan è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lievi o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Mylan non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni ciniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Mylan a distanza di 24 ore una dall’altra.

Istruzioni per l’uso

Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Mylan a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Pazienti in emodialisi.
• Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Mylan è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all’impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di fosfomicina trometamolo.

In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FOSFOMICINA MYLAN contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

4.5 INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Se somministrata durante i pasti, i livelli plasmatici e urinari di fosfomicina potrebbero risultare diminuiti.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non ci sono evidenze che fosfomicina possa modificare l'attenzione ed i tempi di reazione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse
	Comuni (>1/100; <1/10)	Non comuni (>1/1.000; <1/100)	Rare (< 1/1.000)	Non note
Infezioni ed infestazioni	vulvovaginiti		superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche, gravi reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	cefalea, vertigini	parestesia
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, vomito, dispepsia	dolore addominale		colite pseudo- membranosa, inappetenza
Patologie epatobiliari				transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash, orticaria, prurito		angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			anemia aplastica	leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				ipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2013 </div>