Metformina generico compresse

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg, compresse rivestite con film

METFORMINA MYLAN GENERICS 850 mg, compresse rivestite con film

METFORMINA MYLAN GENERICS 1000 mg, compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film da 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato equivalente a 662,9 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film da 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film

METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg:

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, convesse, piatte in entrambi i lati. Diametro di circa , 12.0 mm.

METFORMINA MYLAN GENERICS 850 mg:

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde ,convesse, piatte in entrambi i lati. Diametro di circa 13.5 mm.

METFORMINA MYLAN GENERICS 1000 mg:

Compresse rivestite con film, bianche, ovali con impresso “MF” linea di frattura “3” su di un lato della compressa e “G” sull’altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

• Negli adulti, Metformina Mylan Generics può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
• Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Mylan Generics può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

4.2 POSOLOGIA

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:

La dose iniziale abituale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

Se si ha l’intenzione di trasferirsi da un altro medicinale antidiabetico orale, l’altro medicinale deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina:

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in una terapia d’associazione per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue.

Anziani:

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. E’ dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e combinazione con insulina

• Metformina Mylan Generics compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.
• La dose abituale iniziale è di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni del tasso di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min)
• Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:
  • Disidratazione o Infezione grave o Shock
• Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Infarto miocardico recente
  • Shock
• Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Acidosi lattica:

L’acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.

L’acidosi lattica è caratterizzata dalla dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale:

Poichè la metformina cloridrato è escreta dal rene, la clearance di creatinina (che può essere stimata dai livelli di creatinina sierica mediante l’uso della formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

• Almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,
• Almeno due o quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di clearance di creatinina al limite inferiore del normale e nei pazienti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale può essere compromessa per esempio all’inizio di una terapia antipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati:

Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia:

La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre-puberale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

• Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
• I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
• La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando essa è usata in combinazione con l’insulina o altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi).

4.5 INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato

Alcool:

Aumento del rischio di acidosi lattica nell’intossicazione acuta da alcool, particolarmente nel caso di:

• Digiuno o malnutrizione
• Insufficienza epatica

Evitare il consumo di alcool e medicinali contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati(vedere paragrafo 4.4):

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina cloridrato e rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici hanno una attività iperglicemica intrinseca. Informare il paziente ed effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con i rispettivi medicinali e fino alla loro interruzione.

I diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacità di diminuire la funzionalità renale.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati provenienti dall’uso di meftormina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio nel sangue.

Allattamento

La metformina cloridrato è escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati allattati al seno. Tuttavia, dal momento che i dati disponibili sono limitati, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina.

Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento ed i potenziali rischi di effetti avversi per il bambino.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La monoterapia con metformina cloridrato non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina cloridrato è usata in combinazione con altri antidiabetici (sulfaniluree, insulina meglitinidi).

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza è definita come segue:

molto comune (≥1/10);

comune ( ≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1000);

molto raro (<1/10.000),

non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l’uso a lungo termine di metformina cloridrato. Si raccomanda di prendere in considerazione questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso:

Comune: alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione di metformina cloridrato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Bambini e adolescenti:

Nei dati pubblicati e di post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina cloridrato o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina cloridrato è l’emodialisi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Agosto 2011 </div>

Diabete (Ipoglicemizzanti)
Secretagoghi (favoriscono la secrezione dell'insulina)	Sulfoniluree	Clorpropamide (Diabemide)  • Glibenclamide (Daonil, Euglucon, Gliben, Gliboral)  • Gliclazide (Diamicron, Gliclazide generico)  • Glimepiride (Amaryl, Glimepiride generico, Solosa)  • Glipizide (Minidiab)  • Gliquidone (Glurenor)
	Meglitinidi	Repaglinide (Enyglid, Novonorm, Repaglinide generico)
	Inibitori della dipeptidil peptidasi 4	Alogliptin (Vipidia)  • Linagliptin (Trajenta)  • Saxagliptin (Onglyza)  • Sitagliptin (Januvia, Tesavel, Xelevia)  • Vildagliptin (Galvus)
	Incretino mimetici (GLP-1 agonisti)	Dulaglutide (Trulicity)  • Exenatide (Byetta)  • Liraglutide (Victoza)  • Lixisenatide (Lyxumia)  • Semaglutide (Ozempic, Wegovy)
Insulino-sensibilizzanti
	Biguanidi	Metformina (Glucophage, Metbay, Metfonorm, Metforal, Metforalmille, Metformina generico compresse, Zuglimet)
	Tiazolidinedioni	Pioglitazone (Actos)
Modificatori dell'assorbimento intestinale
	Inibitori dell'alfa glucosidasi intestinale	Acarbosio (Glicobase, Glucobay)
Insuline
	Insuline ad azione intermedia‎	Insulina lispro protamina (Humalog BASAL)  • Insulina umana protamina (Humulin I, Protaphane)
	Insuline ad azione prolungata‎	Insulina detemir (Levemir FlexPen)  • Insulina glargine (Lantus)
	Insuline rapide‎	Insulina umana (Actrapid, Humulin R, Insuman Rapid flaconcino, Insuman Rapid SoloStar)
	Insuline ultrarapide‎‎	Insulina aspart (Novorapid)  • Insulina glulisina (Apidra)  • Insulina lispro (Humalog)
	Insuline premiscelate‎‎‎ (Insulina ultrarapida + insulina intermedia	Insulina aspart / Insulina aspart protamina (Novomix)  • Insulina lispro / Insulina lispro protamina (Humalog Mix)
Combinazioni
	Sulfonilurea + Metformina	Glibenclamide / Metformina (Bieuglicon M, Diaglimet, Glibomet, Gliconorm, Glicorest, Suguan M)
	Tiazolidinedione + Metformina	Pioglitazone / Metformina (Competact, Glubrava)
	Tiazolidinedione + Sulfonilurea	Pioglitazone / Glimepiride (Tandemact)
	Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 + Metformina	Linagliptin / Metformina (Jentadueto)  • Sitagliptin / Metformina (Efficib, Janumet, Velmetia)  • Vildagliptin / Metformina (Eucreas)