NTR

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NTR Gocce nasali, soluzione

NTR Spray nasale, soluzione

2 COMPOSIZIONE

Un ml contiene:

Principi attivi

Fenilefrina cloridrato 5,000 mg

Tenildiamina cloridrato 1,000 mg

Benzalconio cloruro 0,200 mg

Eccipienti

Soluzione acquosa tamponata costituita da:

sodio citrato 2H2O 7,610 mg

sodio cloruro 5,240 mg

2-fenossietanolo 2,500 mg

acido citrico 0,090 mg

acqua depurata  q.b. a  1,000 ml

3 FORMA FARMACEUTICA

Gocce:                   flacone di 15 ml di soluzione

Nebulizzatore:      flacone di 15 ml di soluzione

4.1 INDICAZIONI

Per alleviare l'eccessiva secrezione dovuta al raffreddore.

4.2 POSOLOGIA

Uso per nebulizzatore: Per maggior convenienza o per un più facile uso il prodotto è contenuto in un nebulizzatore di plastica adatto all'uso endonasale. Per il massimo di efficacia, occorre premere il dosatore durante una inspirazione, dopo essersi soffiato il naso. La prima insufflazione riduce il gonfiore nelle parti inferiori del naso. Ripetendo l'operazione a pochi minuti di intervallo si decongestionano le mucose più profonde in modo da aprire i seni nasali. Ripetere ogni 3 - 4 ore, se necessario.

Uso del flacone contagocce: Instillare 2 - 3 gocce di soluzione in ognuna delle narici, dopo esseresi soffiato il naso, ed assicurandosi della penetrazione profonda del prodotto, eventualmente ripetendo l'operazione dopo una decina di minuti.

In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi; glaucoma, ipertiroidismo. Non impiegare il prodotto nei bambini sotto i 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Non somministrare durante la gravidanza e l’allattamento.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Impiegare con cautela e a giudizio del medico per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta essere sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.

Si raccomanda di non associare altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, per via orale o nasale, per il rischio di vasocostrizione (vedere paragrafo 4.5).

I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici, pertanto il prodotto va tenuto lontano dalla loro portata poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9).

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come principio attivo in NTR, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza BAC. Se tale medicinale per uso nasale senza BAC non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

Flacone contagocce

1. Per aprire il flacone è necessario premere e contemporaneamente svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base.

2. Per chiudere il flacone avvitare normalmente.

3. Per utilizzi successivi, seguire le istruzioni dal punto 1.

Il contenitore di NTR gocce è costituito da gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Nebulizzatore

1. Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore senza introdurre nelle narici

4.5 INTERAZIONI

Con farmaci antiipertensivi può verificarsi un potenziamento dell'effetto della fenilefrina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non utilizzare durante il periodo di gravidanza ed allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare o sull'impiego di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della fenilefrina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

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