Pafinur
 |
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pafinur 10 mg compresse
2 COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
10 mg di rupatadina (come fumarato).
Eccipienti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse rotonde, di colore salmone chiaro.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).
4.2 POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)
La dose consigliata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.
Anziani
La rupatadina deve essere impiegato con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Bambini
L’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, attualmente non è consigliata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc.
La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca.
Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti di età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).
Per l’impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzionalità renale od epatica ridotta, vedere paragrafo 4.2.
A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse a base di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.
4.5 INTERAZIONI
Interazione con ketoconazolo o eritromicina: la somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina rispettivamente di 10 volte e di 2-3 volte. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull’intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci sono stati somministrati separatamente.
Comunque, non si consiglia l’impiego della rupatadina in associazione a questi farmaci e con altri inibitori dell’isoenzima CYP3A4.
Intera zione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l’esposizione sistemica della rupatadina. Perciò la somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo non è raccomandata.
Interazione con l’alcool: dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall’assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg aumenta le alterazioni causate dall’assunzione di alcool.
Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dal citocromo P450 (CYP3A4), non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente con le statine.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell’uomo, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
La rupatadina da 10 mg non ha mostrato di alterare la capacità di guidare o di usare macchinari. Ciononostante, si dovrà prestare attenzione prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari finché non si stabilirà la reazione soggettiva del paziente alla rupatadina.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Rupatadina 10 mg è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).
La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia.
Le frequenze sono riassunte secondo il seguente schema
| Classificazione sistemica-organica | Comune (≥1/100 <1/10) | Non comune (≥1/1000 - <1/100) |
| Esami diagnostici | Aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento di peso | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, cefalea, vertigini | Disturbi dell’attenzione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, dolore faringolaringeo, rinite | |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Nausea, dolore addominale alto, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena, artralgia, mialgia | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, astenia | Sete, malessere, febbre |
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità |
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio di sicurezza clinica, la rupatadina ad una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un’ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2008
</div>
