Plenaer

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare

PLENAER 10 mg + 25 mg sospensione pressurizzata per inalazione

2 COMPOSIZIONE

	PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg Soluzione da nebulizzare		PLENAER 10 mg + 25 mg Sospensione pressurizzata per inalazione
PRINCIPI ATTIVI	1 Flaconcino sterile monodose da 0,5 ml   contiene:		1 Flacone multidose da 100 spruzzi contiene:
	(componente 1) Flac. azzurro	(componente 2) Flac. bianco
Salbutamolo (come Salbutamolo solfato)	mg 0,5 mg 0,602		mg 10
Flunisolide		mg 0,5	mg 25

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare (Uso respiratorio) : 20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1) (principio attivo Salbutamolo) + 20 flaconcini sterili monodose bianchi (componente 2) (principio attivo Flunisolide)

Sospensione pressurizzata per inalazione (Uso respiratorio): Flacone per 100 spruzzi. Ogni spruzzo eroga 100 mcg di Salbutamolo e 250 mcg di Flunisolide

4.1 INDICAZIONI

Broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.

4.2 POSOLOGIA

Plenaer soluzione da nebulizzare

Posologia

Adulti

Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una - due volte al giorno

Bambini

Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una - due volte al giorno

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di età, perché attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa età.

Modo di somministrazione

Plenaer soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica.

Al momento dell’uso miscelare nell’ampolla del nebulizzatore il componente 1, azzurro e il componente 2, bianco.

Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro (componente 1) è riportato in carattere Braille il numero "1" e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero "2".

Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione

Posologia

Adulti

Di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 mcg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide die

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 mcg di Salbutamolo + 1,5-2 mg di Flunisolide die

Bambini

Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 mcg di Salbutamolo + 0,5-0,75 mg di Flunisolide die

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 mcg di Salbutamolo + 1-1,5 mg di Flunisolide die

I bambini devono utilizzare Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate.

Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di età. Il limite di età è determinato da un possibile impiego non corretto dell’aerosol pressurizzato.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Processi infiammatori virali e tubercolari locali.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Plenaer deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da grave ipertensione.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate è importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quale soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni).

I sintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.

Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.

I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.

Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

È estremamente importante l’utilizzo corretto della sospensione pressurizzata per inalazione per permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.

Il boccaglio della sospensione pressurizzata deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida.

Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Non disperdere nell’ambiente i contenitori dopo l’uso.

4.5 INTERAZIONI

Si sconsiglia la somministrazione di Plenaer contemporaneamente a farmaci -bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori ₂-adrenergici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si sconsiglia l’uso di Plenaer durante la gravidanza.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di Plenaer a dosaggi terapeutici.

Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per lunghi periodi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a Salbutamolo sia a Flunisolide.

Sono riconducibili a Salbutamolo effetti quali aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e tremori muscolari.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Sono riconducibili a Flunisolide effetti quali insorgenza di soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Flunisolide inoltre può essere causa di comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino - Candida - che tuttavia, senza interrompere il trattamento, regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Classe sistemico - organica	Evento avverso	Frequenza
Disturbi psichiatrici	Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).	sconosciuta

Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell’apposita sezione del foglio illustrativo.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di Plenaer possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2011 </div>

Asma / Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adrenergici	β2-agonisti a breve durata d'azione	Fenoterolo (Dosberotec)  • Salbutamolo (Broncovaleas, Ventolin)  • Terbutalina (Bricanyl)
	β2-agonisti a lunga durata d'azione	Clenbuterolo (Monores)  • Formoterolo (Atimos, Eolus, Foradil...)  • Salmeterolo (Salmetedur, Serevent)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga	Indacaterolo (Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler)  • Vilanterolo
Glucocorticoidi per uso inalatorio	Beclometasone (Clenil, Becotide)  • Budesonide (Miflo)  • Ciclesonide (Alvesco)  • Flunisolide (Assolid, Flunitop, Forbest, Lunibron, Nebulcort...)  • Fluticasone (Flixotide, Fluspiral)  • Mometasone (Asmanex)
Anticolinergici (antagonisti muscarinici)	Aclidinio bromuro (Bretaris Genuair, Bretaris Genuair)  • Glicopirronio bromuro (Enurev breezhaler, Seebri breezhaler, Tovanor breezhaler)  • Ipratropio (Atem)  • Oxitropio (Oxivent)  • Tiotropio (Spiriva)
Stabilizzatori dei mastociti	Cromoglicato (Lomudal)  • Nedocromile (Tilade)
Anticorpi Anti-IgE	Omalizumab (Xolair)
Derivati Xantinici	Aminofillina  • Bamifillina  • Diprofillina  • Doxofillina (Doxovent, Ansimar)  • Teofillina (Tefamin, Respicur, Theodur)
Antagonisti dei leucotrieni	Montelukast (Lukasm, Mintalos, Montegen, Singulair)  • Zafirlukast (Accoleit)
Inibitori della fosfodiesterasi 4	Roflumilast (Daxas)
Combinazioni	Glucocorticoidi + β2-agonisti a lunga durata d'azione	Beclometasone/Formoterolo (Formodual, Foster, Inuver)  • Budesonide/Formoterolo (Assieme, Sinestic, Symbicort)  • Fluticasone/Formoterolo (Flutiformo)  • Fluticasone/Salmeterolo (Aliflus, Seretide)
	Glucocorticoidi + β2-agonisti a breve durata d'azione	Beclometasone/Salbutamolo (Clenil compositum)  • Salbutamolo/Flunisolide (Plenaer)
	β2-agonisti a breve durata d'azione + Antagonisti muscarinici	Fenoterolo/Ipratropio (Duovent)  • Salbutamolo/Ipratropio (Almeida, Biwind, Breva, Naos)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga + Antagonisti muscarinici	Indacaterolo/Glicopirronio bromuro (Ultibro Breezhaler)