Vellutan emulsione cutanea

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VELLUTAN 4 mcg/g emulsione cutanea

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di emulsione cutanea contiene:

Principio attivo : Tacalcitolo monoidrato 4,173 mcg/g (pari a Tacalcitolo 4 mcg).

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea

4.1 INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto.

4.2 POSOLOGIA

Adulti: Applicare Vellutan emulsione cutanea, una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto, dato che con dosaggi superiori non si può escludere del tutto l’insorgenza di ipercalcemia.

Quando Vellutan emulsione cutanea viene usato contemporaneamente a Vellutan unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al giorno.

La durata del trattamento in genere dipende dalla gravità delle lesioni nonché dalla risposta alla terapia, e, comunque, dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell’esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo.

Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in età pediatrica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

L’uso del prodotto è controindicato nei bambini, poichè non sono disponibili dati clinici in età pediatrica.

Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;

• presenza di alterazioni del metabolismo fosfo–calcico.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

E’ consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, è consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine.

Vellutan emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Se ciò dovesse accidentalmente accadere, risciacquare abbondantemente con acqua.

4.5 INTERAZIONI

Interazioni con altri medicinali risultano sconosciute. Non esiste esperienza sull’uso concomitante di Vellutan emulsione cutanea con altri antipsoriasici.

Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione.

Il tacalcitolo può essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l’uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, è necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l’irraggiamento con raggi UV al mattino, e l’applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.

Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, nè sullo sviluppo peri– e post–natale, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza.

Parimenti, si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento, poichè non è noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L’applicazione topica di Vellutan emulsione cutanea può essere accompagnata da reazioni cutanee locali (ad es. bruciore, eritema) o prurito. In generale, le reazioni cutanee locali e il prurito sono lievi e transitori. In rari casi con tacalcitolo sono stati osservati dermatite da contatto o aggravamento della psoriasi.

4.9 SOVRADOSAGGIO

E’ molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto. Non è da escludere che l’applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all’insorgenza di ipercalcemia. In questo caso l’applicazione del prodotto e l’assunzione di vitamina D o di integratori di calcio devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2013 </div>