Visualizza wikitesto di Iopize

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|title= Iopize collirio - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione

==2 COMPOSIZIONE==
1 ml di collirio contiene 50 mcg di [[latanoprost]].

Un flacone da 2,5 ml di collirio contiene 125 mcg di [[latanoprost]].


Eccipienti: 0,2 mg di [[benzalconio]] cloruro per 1 ml di collirio.


Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Collirio, soluzione.

Soluzione limpida incolore.

==4.1 INDICAZIONI==
Riduzione della pressione intraoculare in pazienti con [[glaucoma]] ad angolo aperto e con [[ipertensione]] oculare.

==4.2 POSOLOGIA==
'''Posologia:&nbsp;'''Uso Oculare

''Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)'':

La terapia raccomandata è una goccia di collirio una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione la sera.

È opportuno non instillare IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione più di una volta al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con gli altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione delle gocce oftalmiche e possono essere riapplicate 15 minuti dopo.

Se si usa più di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.


''Bambini e adolescenti:''

Non sono disponibili dati di tollerabilità ed efficacia nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l’uso di IOPIZE 50 mcg/ml collirio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
IOPIZE collirio può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone. Negli studi con [[latanoprost]], l’insorgenza del cambiamento di solito avviene entro i primi otto mesi di trattamento. Il rapporto di progressione nella pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo ed è stabile per cinque anni. Non è stato valutato l’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza del [[latanoprost]], il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedi paragrafo 4.8). Questo cambiamento nel colore dell’iride è lieve nella maggior parte dei casi e spesso non è osservato clinicamente. L’incidenza nei pazienti con iridi di colore disomogeneo varia dal 7% all’85%, con iridi giallo–marrone si ha una maggiore incidenza. In pazienti con occhi di colore omogeneo blu non è stato osservato nessun cambiamento, ed in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone il cambiamento è stato visto solo raramente.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata un’ulteriore pigmentazione dell’iride marrone. Gli studi clinici ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Nevi o areole dell’iride non sono stati [[influenza]]ti dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero–corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di [[latanoprost]] può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con [[latanoprost]] può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata di [[latanoprost]] nel [[glaucoma]] cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con [[glaucoma]] ad angolo aperto e nel [[glaucoma]] pigmentario. Non c’è esperienza di [[latanoprost]] nel [[glaucoma]] infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel [[glaucoma]] congenito. Il [[latanoprost]] non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di [[glaucoma]] ad angolo chiuso. Pertanto, si deve usare cautela nell’impiego di [[latanoprost]] in queste circostanze, finché si avrà una maggiore esperienza.

Sono disponibili dati limitati circa l’uso di [[latanoprost]] durante la fase peri–operatoria della chirurgia di estrazione della [[cataratta]]. In questi pazienti il [[latanoprost]] deve essere usato con cautela.

Sono pervenuti casi di [[edema]] maculare (vedi paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’[[edema]] maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione della vena retinica).

Il [[latanoprost]] deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’[[edema]] maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il [[latanoprost]] può essere usato con cautela.

Esiste un’esperienza limitata per pazienti con [[asma]], ma sono stati riscontrati casi di esacerbazione dell’[[asma]] e/o di dispnea. I pazienti [[asma]]tici quindi devono essere trattati con cautela in attesa di esperienze sufficienti, vedi anche paragrafo 4.8.

E’ stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con [[latanoprost]].

Il [[latanoprost]] può cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell’occhio trattato e nell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o della peluria e un alterato orientamento delle ciglia. I cambiamenti nelle ciglia sono reversibili previa interruzione del trattamento.

IOPIZE 50 mcg/ml collirio contiene [[benzalconio]] cloruro, il quale è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riferito che il [[benzalconio]] cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Con l’uso frequente o prolungato di IOPIZE 50 mcg /ml in pazienti con secchezza oculare, o in condizioni in cui la cornea è compromessa è necessario uno stretto monitoraggio.

Le lenti a contatto possono assorbire il [[benzalconio]] cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare IOPIZE 50 mcg /ml collirio ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

==4.5 INTERAZIONI==
Non sono stati condotti studi di interazione.

Sono stati riportati aumenti paradossali nella pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi prostaglandinici. Pertanto, l’uso di due o più prostaglandine, analoghi prostaglandinici o derivati prostaglandinici non è raccomandato.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
''[[Gravidanza]]'':

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in [[gravidanza]]. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di [[gravidanza]] sia per il feto che per il neonato (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il [[latanoprost]] non deve essere usato in [[gravidanza]] se non strettamente necessario, quando i benefici per la madre superano i rischi per il bambino.

''Allattamento'':

Il [[latanoprost]] e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il [[latanoprost]] non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento deve essere sospeso.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione ha una poca o moderata [[influenza]] sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l’instillazione di gocce può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista.

Fino a quando questo non si è risolto, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza del [[latanoprost]], il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedi paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati sono generalmente transitori ed avvengono durante la somministrazione.

Gli effetti indesiderati sono classificati in funzione della frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000) e non noto (non può essere stimato dai dati disponibili). Le frequenze degli eventi riportati dopo la commercializzazione non sono note.

''Tabella 1: Effetti indesiderati''

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione per sistemi e organi'''
| '''Molto comune (≥1/10)'''
| '''Comune (≥1/100 <1/10)'''
| '''Non comune (≥1/1000 <1/100)'''
| '''Raro (≥1/10,000 <1/1000)'''
| '''Molto raro (<1/10.000)'''
| '''Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)'''
|-
| Disturbi cardiaci
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| Peggioramento dell’[[angina]] in pazienti con malattia già esistente
| Palpitazioni
|-
| Disturbi del Sistema Nervoso
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| Mal di testa. [[Vertigini]].
|-
| '''Patologie dell’occhio'''
| Aumentata pigmentazione dell’iride. Da media a moderata iperemia congiuntivale, irritazione oculare (bruciore, [[prurito]], [[orticaria]] e sensazione di corpo estraneo). Cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (maggiore lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (nella popolazione giapponese nella grande maggioranza dei casi).
| Erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica. Blefariti. Dolore oculare.
| [[Edema]] palpebrale. Secchezza oculare. Cheratite. Visione offuscata. [[Congiuntivite]].
| Iriti/uveiti (nella maggior parte dei casi in pazienti con concomitanti fattori predisponenti). [[Edema]] maculare. Erosione ed [[edema]] corneale sintomatico. [[Edema]] periorbitale. Alterato orientamento delle ciglia con conseguente irritazione oculare. Ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
| &nbsp;
| Cisti dell’iride
|-
| '''Disturbi respiratori, toracici e mediastinali'''
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| [[Asma]]. Esacerbazione dell’[[asma]]. Dispnea.
| &nbsp;
| &nbsp;
|-
| '''Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei'''
| &nbsp;
| &nbsp;
| Rash cutanei.
| Reazioni cutanee localizzate sulle palpebre. Iscurimento della cute palpebrale.
| &nbsp;
| &nbsp;
|-
| '''Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo'''
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| Mialgia. Artralgia.
|-
| '''Disturbi generali e effetti sul sito di somministrazione'''
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| &nbsp;
| Dolore toracico.
| &nbsp;
|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
'''Sintomi''':

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di [[latanoprost]].

Se il [[latanoprost]] viene accidentalmente ingerito, possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di [[latanoprost]]. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 mcg/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5 – 10 mcg/kg ha causato [[nausea]], dolori addominali, [[vertigini]], affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Nelle scimmie, l’infusione endovenosa di [[latanoprost]] a dosaggi fino a 500 mcg/kg non ha causato effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione intravenosa di [[latanoprost]] nelle scimmie è stata correlata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, in pazienti affetti da [[asma]] bronchiale moderata, [[latanoprost]] non induce broncocostrizione se applicato per via topica nell’occhio ad una dose sette volte superiore a quella usata in clinica.

'''Trattamento''':

In caso di sovradosaggio di [[latanoprost]], il trattamento deve essere sintomatico.


'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Ottobre 2012
</div>
[[Category:Farmaci]]
{{Glaucoma}}