Artrosilene capsule - Cronologia

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato

==2 COMPOSIZIONE==
Una capsula contiene:

principio attivo: ketoprofene sale di lisina 320 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Capsule rigide a rilascio prolungato

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.

==4.2 POSOLOGIA==
Una sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo i pasti.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
L’uso del ketoprofene è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Esiste la possibilità dell’ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, broncospasmo, rinite, orticaria.

Reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (si veda Sezione 4.8)

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica.

Gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’emocoagulazione, e severa insufficienza cardiaca.

Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di insufficienza renale e/o epatica grave.

Terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene è controindicata durante l’allattamento

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
L’uso concomitante di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2)

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (si veda Sezione 4.3).

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere sezione 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza.

In relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, l’uso di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato è riservato esclusivamente ai pazienti adulti.

L’uso dei FANS può ridurre la fertilità e non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza.

Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento.

Relativamente all’uso in gravidanza e allattamento e nelle donne in attesa di concepimento vedi sezione 4.6.

La somministrazione di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

'''''Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari'''''

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

==4.5 INTERAZIONI==
'''''<u>Associazioni con altri farmaci non raccomandate</u>'''''

'''Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e salicilati ad alte dosi''':

Aumento del rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale.

'''Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina, ''''''clopidogrel): '''I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin; i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento (vedi sezione 4.4).

Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.

'''Litio''':

Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicità per via della riduzione dell’escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con FANS.

'''Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana''':

Aumento del rischio di tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente legato allo spiazzamento del metotrexate dal suo legame alle proteine e diminuzione della clearance renale.

'''''<u>Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzioni per l’uso</u>'''''

'''Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e ''''''diuretici)''':

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

'''Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana''':

Nel corso delle prime settimane di trattamento combinato, è necessario valutare settimanalmente l’esame emocromocitometrico completo. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.

'''Probenecid''':

La cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.

'''Farmaci trombolitici''':

Aumento del rischio di sanguinamento.

'''Ciclosporina, tacrolimus''':

Rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani.

'''Corticosteroidi: '''aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi sezione 4.4).

'''Pentossifillina''':

Aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

'''Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): '''aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

'''Difenilidantoina e Sulfamidici''':

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
<u>Gravidanza</u>

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Sulla base del profilo farmacodinamico e degli effetti collaterali riportati (possibilità di insorgenza di vertigini) i pazienti che manifestassero capogiri o sonnolenza, vertigini, convulsioni dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall’utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.

<br/>

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

Classificazione della frequenza degli eventi:

molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a <1/10); non comuni (da 1/1.000 a <1/100); rari (da 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie gastrointestinali

- comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

- non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

- rari: stomatite, ulcera peptica

- non noti: esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale

Patologie del sistema emolinfopoietico

- rari: anemia emorragica

- non noti: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

- non noti: reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

- non noti: alterazioni dell’umore

Patologie del sistema nervoso

- non comuni: cefalea, vertigini, sonnolenza

- rari: parestesia,discinesia

- non noti: convulsioni, disgeusia

Patologie dell’occhio

- rari: visione offuscata (si veda Sezione 4.4)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

- rari: tinnito

Patologie cardiache

- non noti: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

- non noti: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- rari: asma

- non noti: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite

Patologie epatobiliari

- rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- non comuni: rash, prurito

- rari: esantema

- molto rari: eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

- non noti: reazioni da fotosensibilità, alopecia, angioedema,

Patologie renali e urinarie:

- non noti: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

- non comuni: edema

- rari: astenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

- rari: aumento di peso corporeo

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo.

Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati innocui e limitati a letargia, sonnolenza, nausea vomito e dolore epigastrico.

Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda la lavanda gastrica e si consiglia un trattamento sintomatico di supporto per compensare la disidratazione, tenere sotto controllo l’escrezione urinaria e, se presente, correggere l’acidosi.

In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per eliminare il farmaco dall’organismo.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2012
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 Nel corso delle prime settimane di trattamento combinato, è necessario valutare settimanalmente l’esame emocromocitometrico completo. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.
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 ==3 FORMA FARMACEUTICA==
 Capsule rigide a rilascio prolungato
 ==4.1 INDICAZIONI==
 Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.
 ==4.2 POSOLOGIA==
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 Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
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 La somministrazione di ketoprofene è controindicata durante l’allattamento
 ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
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 I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
 ==4.5 INTERAZIONI==
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 Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
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 Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.
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 Sulla base del profilo farmacodinamico e degli effetti collaterali riportati (possibilità di insorgenza di vertigini) i pazienti che manifestassero capogiri o sonnolenza, vertigini, convulsioni dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall’utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.
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 Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.
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Artrosilene capsule - Cronologia

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