Bisolvon Linctus sciroppo - Cronologia

Hadihajar il 14:11, 3 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

BISOLVON Linctus 4 mg/5 ml sciroppo

==2 COMPOSIZIONE==

5 ml di sciroppo contengono:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: '''[[bromexina]] cloridrato '''4 mg (equivalente a '''[[bromexina]] '''3,65 mg).

Eccipiente con effetti noti: maltitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Sciroppo

==4.1 INDICAZIONI==

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

==4.2 POSOLOGIA==

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno.

Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte.

Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno.

Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.

Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.

'''Non superare le dosi consigliate.'''

Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di [[bromexina]] cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di [[bromexina]] cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di [[bromexina]] cloridrato).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con [[ulcera]] gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la [[bromexina]], sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’[[influenza]], come per esempio [[febbre]], brividi, rinite, [[tosse]] e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la [[tosse]] e il [[raffreddore]]. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con [[bromexina]] durante i successivi accertamenti.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’ inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale può avere un blando effetto [[lassativi|lassativo]].

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della [[bromexina]].

Vi sono dati limitati sull’uso della [[bromexina]] nelle donne in [[gravidanza]]. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la [[gravidanza]].

Non è noto se la [[bromexina]] e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della [[bromexina]] e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della [[bromexina]] cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell'apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino:
* frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, [[angioedema]], broncospasmo, [[orticaria]], [[prurito]];
* frequenza rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilità. Patologie dell'apparato gastrointestinale:
* frequenza non comune: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]] e dolore addominale superiore.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2012
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[[Category:Farmaci]]

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