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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo

==2 COMPOSIZIONE==

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo - flacone da 200 ml:

100 ml di sciroppo contengono: [[destrometorfano]] bromidrato 200 mg.

Eccipienti con effetti noti:

maltitolo, metil-paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Sciroppo.

==4.1 INDICAZIONI==

Sedativo della [[tosse]].

==4.2 POSOLOGIA==

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 ml di sciroppo ([[destrometorfano]] bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 8 misurini corrispondenti a 40 ml di sciroppo ([[destrometorfano]] bromidrato 80 mg).

Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon [[tosse]] sedativo non deve essere usato. Se la [[tosse]] persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. [[Asma]] bronchiale, [[BPCO]] ([[broncopneumopatia cronica ostruttiva]]), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, [[ipertensione]], [[ipertiroidismo]], [[glaucoma]], [[ipertrofia prostatica]], stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, [[epilessia]], gravi malattie epatiche.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Bisolvon [[tosse]] sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci [[antidepressivi]] inibitori delle MAO.

[[Gravidanza]], in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere sezione 4.6).

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4) l'uso del medicinale è controindicato.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Il [[destrometorfano]] può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon [[tosse]] sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Una [[tosse]] cronica può essere un sintomo precoce di [[asma]] e quindi Bisolvon [[tosse]] sedativo non è indicato per la soppressione della [[tosse]] cronica, in particolare nei bambini.

Bisolvon [[tosse]] sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

In caso di [[tosse]] irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento di Bisolvon [[tosse]] sedativo come sedativo della [[tosse]] dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Somministrare con cautela, e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, nei soggetti con alterata funzionalità epatica o che stanno assumendo farmaci [[antidepressivi]], come i farmaci inibitori delle MAO. In caso di dubbio consultare il proprio medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Bisolvon [[tosse]] sedativo contiene metil-paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon [[tosse]] sedativo contiene 34,72 g di maltitolo soluzione: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. In caso di [[diabete]] e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto [[lassativi|lassativo]].

È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool. È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

==4.5 INTERAZIONI==

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con [[antidepressivi]]; il pre- trattamento o il trattamento concomitante con farmaci [[antidepressivi]] del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, [[febbre]], [[tachicardia]], tachipnea, [[midriasi]]) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione).

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali [[ipnotici]], sedativi o [[ansiolitici]], o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

La somministrazione concomitante di farmaci - in particolare: [[amiodarone]], chinidina, [[fluoxetina]], [[aloperidolo]], [[paroxetina]], [[propafenone]], tioridazina, [[cimetidina]] e [[ritonavir]] -che inibiscono l’attività enzimatica della citocromo P450-[[CYP2D6|2D6]] nel fegato, e quindi, il metabolismo del [[destrometorfano]] può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del [[destrometorfano]]. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.

Se il [[destrometorfano]] viene utilizzato in combinazione con secretolitici, la riduzione del riflesso della [[tosse]] può portare ad un grave accumulo di muco.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a [[destrometorfano]] durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con [[destrometorfano]].

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il [[destrometorfano]] un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Bisolvon [[tosse]] sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di [[gravidanza]]; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di [[destrometorfano]], anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon [[tosse]] sedativo è controindicato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Anche se il medicinale è assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Poiché il preparato può dare sonnolenza di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

La frequenza degli effetti indesiderati per le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000 <1/100)

Raro (≥ 1/10.000 <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

'''Disturbi psichiatrici, Patologie del sistema nervoso, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:'''

Comuni: [[vertigini]], affaticamento.

Molto rari: casi di abuso e dipendenza da [[destrometorfano]], sonnolenza, allucinazioni.

'''Disturbi del sistema immunitario:'''

Non noti: reazioni di ipersensibilità.

'''Patologie gastro-intestinali:'''

Comune: [[nausea]], [[vomito]], disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Sintomi'''

[[Nausea]], [[vomito]], disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come [[atassia]]. Senso di [[vertigini]], eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, [[ipotensione]] e [[tachicardia]].

In casi estremi, possono verificarsi [[ritenzione urinaria]] e depressione respiratoria.

'''Terapia'''

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di [[naloxone]] può antagonizzare gli effetti del [[destrometorfano]] sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Bisolvon tosse sedativo sciroppo - Cronologia

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