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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
[[Bisoprololo]] Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film

[[Bisoprololo]] Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

[[Bisoprololo]] Sandoz 3,75 mg compresse rivestite con film

[[Bisoprololo]] Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa contiene 1,25 mg di [[bisoprololo]] fumarato

Ogni compressa contiene 2,5 mg di [[bisoprololo]] fumarato

Ogni compressa contiene 3,75 mg di [[bisoprololo]] fumarato

Ogni compressa contiene 7,5 mg di [[bisoprololo]] fumarato

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,26 mg)

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,26 mg)

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,26 mg)

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,77 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Compresse rotonde, di colore bianco, recanti la scritta “BIS 1,25” su un lato.

Compresse rotonde, di colore bianco, con linea di frattura, recanti la scritta “BIS 2,5” su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Compresse rotonde, di colore bianco-giallo, con linea di frattura, recanti la scritta “BIS 3,75” su un lato. La compressa può essere divisa in tre parti uguali.

Compresse rotonde, di colore giallo, con linea di frattura, recanti la scritta “BIS 7,5” su un lato. La compressa può essere divisa in tre parti uguali.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica stabile con ridotta funzionalità sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con [[ACE inibitori]] e [[diuretici]] ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

==4.2 POSOLOGIA==

''Posologia''

'''Trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica stabile'''

Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell’angiotensina, nel caso di un’intolleranza agli [[ACE inibitori]]), un beta-bloccante, [[diuretici]] e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il [[bisoprololo]] fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta).

Si raccomanda che il medico sia esperto nel trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica.

'''Fase di aggiustamento del dosaggio'''

Il trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica stabile con il [[bisoprololo]] richiede una fase di aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con [[bisoprololo]] deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema:
* 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
* 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
* 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
* 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
* 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
* 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]], [[ipotensione]] o bradicardia.

Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]]. I sintomi potrebbero manifestarsi già entro il primo giorno dell’inizio della terapia.

'''Modifiche al trattamento'''

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare la graduale riduzione della dose.

Nel caso di un peggioramento transitorio dell’[[insufficienza cardiaca]], [[ipotensione]] o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del [[bisoprololo]] o prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l’aumento del dosaggio del [[bisoprololo]].

'''Durata del trattamento'''

Il trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica stabile con il [[bisoprololo]] è generalmente un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con [[bisoprololo]] non deve essere interrotto in modo improvviso poiché le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. È raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera.

''Compromissione renale o epatica''

Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche del [[bisoprololo]] nei pazienti affetti da [[insufficienza cardiaca]] cronica e da compromissione epatica o renale. L’aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela.

''Anziani''

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

''Popolazione pediatrica''

Non c’è esperienza nell’uso di [[bisoprololo]] nei bambini e negli adolescenti, perciò non può essere raccomandato in questa fascia di età.

''Modo di somministrazione''

Per somministrazione orale.

Le compresse di [[bisoprololo]] devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Il [[bisoprololo]] è controindicato nei seguenti casi:
* [[insufficienza cardiaca]] acuta o episodi di [[insufficienza cardiaca]] scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa
* shock cardiogeno
* blocco atrio-ventricolare di II o III grado
* sindrome del nodo del seno
* blocco seno-atriale
* bradicardia sintomatica
* [[ipotensione]] sintomatica
* grave [[asma]] bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
* forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud
* feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
* acidosi metabolica
* Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Il trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica stabile con [[bisoprololo]] deve essere iniziato con una particolare fase di aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l’interruzione della terapia con [[bisoprololo]] non deve avvenire in modo improvviso se non chiaramente indicato, poiché le condizioni del cuore potrebbero aggravarsi temporaneamente (vedere paragrafo 4.2).

L’inizio e l’interruzione del trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica stabile con [[bisoprololo]] necessita un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il modo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.

Il [[bisoprololo]] deve essere usato con cautela nei seguenti casi:
* broncospasmo ([[asma]] bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree). Nell’[[asma]] bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere istituita una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente nei pazienti con [[asma]] può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti
* [[diabete]] mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia. Sintomi di ipoglicemia (es. [[tachicardia]], palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati
* digiuno stretto
* terapia desensibilizzante in corso. Come altri [[betabloccanti]], il [[bisoprololo]] può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con [[adrenalina]] non sempre produce l’effetto terapeutico previsto
* blocco atrio-ventricolare di I grado
* [[angina]] di Prinzmetal
* occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aggravamento dei sintomi specialmente all’inizio della terapia)
* anestesia generale: nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l’incidenza di [[antiaritmici|aritmie]] e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, nonché nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento venga continuato nel periodo peri-operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta- bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradi[[antiaritmici|aritmie]], attenuazione della [[tachicardia]] riflessa e diminuzione della capacità di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Nei pazienti affetti da [[psoriasi]] o con anamnesi di [[psoriasi]] il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di [[betabloccanti]] (per esempio il [[bisoprololo]]).

Nei pazienti con feocromocitoma il [[bisoprololo]] non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa.

In corso di terapia con [[bisoprololo]] i sintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati.

Non esiste alcuna esperienza terapeutica con il [[bisoprololo]] nell’[[insufficienza cardiaca]] in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:
* [[diabete]] mellito insulino-dipendente (tipo I)
* grave compromissione della funzionalità renale
* grave compromissione della funzionalità epatica
* cardiomiopatia restrittiva
* malattie cardiache congenite
* malattie valvolari organiche emodinamicamente significative
* infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.

'''Lattosio'''

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

''Associazioni non raccomandate'':

I [[calcio antagonisti]] del tipo [[verapamil]] e in misura minore del tipo [[diltiazem]]: [[influenza]] negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di [[verapamil]] in pazienti in terapia con [[betabloccanti]] può provocare una grave [[ipotensione]] e un blocco atrio-ventricolare.

Medicinali [[antiaritmici]] di classe I (per esempio chinidina, [[disopiramide]], [[lidocaina]], [[fenitoina]], [[flecainide]], [[propafenone]]): può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e può essere aumentato l’effetto inotropico negativo.

Medicinali [[Antiipertensivi|antipertensivi]] che agiscono centralmente come la [[clonidina]] e altri (per esempio [[metildopa]], [[moxonidina]], rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci [[Antiipertensivi|antipertensivi]] che agiscono centralmente può peggiorare l’[[insufficienza cardiaca]] mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “[[ipertensione]] di rebound”.

''Associazioni da usare con cautela''

Calcio antagonisti [[diidropiridinici]], come la [[felodipina]] e l’[[amlodipina]]: l’uso concomitante può aumentare il rischio di [[ipotensione]] e nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]] non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.

Medicinali [[antiaritmici]] di classe III (per esempio [[amiodarone]]): può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.

[[Betabloccanti]] topici (per esempio collirio per il trattamento del [[glaucoma]]): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del [[bisoprololo]].

Medicinali [[parasimpaticomimetici]]: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio- ventricolare e il rischio di bradicardia.

[[Insulina]] e [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali: aumento dell’effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Agenti [[anestetici]]: attenuazione della [[tachicardia]] riflessa e aumento del rischio di [[ipotensione]] (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).

[[Glicosidi digitalici]]: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio- ventricolare.

Farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]): i [[FANS]] possono ridurre l’effetto ipotensivo del [[bisoprololo]].

Agenti β-[[simpaticomimetici]] (come [[isoprenalina]], [[dobutamina]]): l’associazione con il [[bisoprololo]] può ridurre l’effetto di entrambi i farmaci.

[[Simpaticomimetici]] che attivano sia i β - sia gli α -adrenocettori (come nor[[adrenalina]], [[adrenalina]]): la combinazione con il [[bisoprololo]] può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli α- adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ritiene che tali interazioni siano più probabili con i [[betabloccanti]] non selettivi.

L’uso concomitante di agenti [[Antiipertensivi|antipertensivi]] così come di altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come [[antidepressivi triciclici]], [[barbiturici]], [[fenotiazinici|fenotiazine]]) può aumentare il rischio di [[ipotensione]].

''Associazioni da tenere in considerazione''

[[Meflochina]]: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori della monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell’effetto ipotensivo dei [[betabloccanti]] ma anche rischio di crisi ipertensive.

[[Rifampicina]]: possibile lieve riduzione dell’emivita di [[bisoprololo]] dovuta all’induzione degli enzimi metabolizzanti epatici. Normalmente non è richiesto aggiustamento del dosaggio.

Derivati dell’[[ergotamina]]: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]:''

Il [[bisoprololo]] ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla [[gravidanza]] e/o al feto/neonato. In generale, i [[betabloccanti]] riducono la perfusione placentare, che è stata associata a un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con [[betabloccanti]] è necessaria, sono preferibili i [[betabloccanti]] beta1-selettivi.

Il [[bisoprololo]] non è raccomandato durante la [[gravidanza]] se non strettamente necessario: in tal caso, è raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e della crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla [[gravidanza]] o sul feto si raccomanda di prendere in considerazione l’adozione di terapie alternative. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

''Allattamento:''

Non ci sono dati sull’escrezione di [[bisoprololo]] nel latte umano o sulla sicurezza dell’esposizione dei neonati a [[bisoprololo]].

Pertanto l’assunzione del [[bisoprololo]] durante l’allattamento non è raccomandata.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In uno studio clinico su pazienti con malattia coronarica è stato osservato che il [[bisoprololo]] non compromette negativamente la capacità di guidare. Tuttavia, a causa delle variazioni individuali nelle reazioni ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare compromessa. Questo deve essere considerato in particolare all’inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia e in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenza di seguito usata.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

'''Disturbi psichiatrici'''

Non comune: disturbi del sonno, [[depressione]]

Raro: incubi, allucinazioni

'''Patologie del sistema nervoso '''Comune: capogiri, [[cefalea]] Raro: sincope

'''Patologie dell’occhio'''

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto)

Molto raro: [[congiuntivite]]

'''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''

Raro: disturbi dell’udito

'''Patologie cardiache'''

Molto raro: dolore toracico

Molto comune: bradicardia in pazienti con [[insufficienza cardiaca]] stabile

Comune: peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]] preesistente in pazienti con [[insufficienza cardiaca]] stabile

Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare

'''Patologie vascolari'''

Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, [[ipotensione]] (specialmente nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]])

Non comune: [[ipotensione]] ortostatica

'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''

Non comune: broncospasmo nei pazienti con [[asma]] bronchiale o con un’anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: [[rinite allergica]]

'''Patologie gastrointestinali'''

Comune: disturbi gastrointestinali come [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], [[stitichezza|stipsi]]

'''Patologie epatobiliari'''

Raro: [[epatite]]

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

Raro: reazioni di ipersensibilità come [[prurito]], rossore, eruzioni cutanee

Molto raro: i [[betabloccanti]] possono provocare o peggiorare la [[psoriasi]] o indurre eruzioni cutanee simili a [[psoriasi]], [[alopecia]]

'''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''

Non comune: debolezza muscolare e crampi

'''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''

Raro: disturbi della potenza sessuale

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

Comune: astenia, affaticamento

'''Esami diagnostici'''

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In seguito a sovradosaggio (per esempio una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati segnalati casi di blocco atrio-ventricolare di terzo grado, bradicardia e capogiri. In generale, i sintomi più comuni che ci si attende in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, [[ipotensione]], broncospasmo, [[insufficienza cardiaca]] acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con il [[bisoprololo]] (dose massima: 2000 mg) nei pazienti con [[ipertensione]] e/o malattia coronarica che hanno provocato bradicardia e/o [[ipotensione]]; tutti i pazienti si sono rimessi. Esiste un’ampia variabilità individuale nella sensibilità a una singola dose elevata di [[bisoprololo]] e i pazienti affetti da [[insufficienza cardiaca]] sono probabilmente molto sensibili. In questi pazienti è pertanto obbligatorio iniziare la terapia con un graduale aumento del dosaggio, secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.

In caso di sovradosaggio, deve essere interrotto il trattamento con il [[bisoprololo]] e deve essere istituita una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che il [[bisoprololo]] è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche previste e alle raccomandazioni di altri [[betabloccanti]], si devono prendere in considerazione le seguenti misure generali, laddove clinicamente giustificato.
*Bradicardia: somministrare [[atropina]] per via endovena. Se la risposta è inadeguata, si può somministrare con cautela [[isoprenalina]] o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l’inserimento di un pacemaker transvenoso.
*[[Ipotensione]]: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di [[glucagone]] per via endovenosa.
*Blocco atrio-ventricolare (di II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con [[isoprenalina]] per infusione o con l’inserimento di un pacemaker per via transvenosa.
*Peggioramento acuto dell’[[insufficienza cardiaca]]: somministrare [[diuretici]] per via endovenosa, farmaci inotropi, agenti vasodilatatori.
*Broncospasmo: somministrare broncodilatatori, come [[isoprenalina]], farmaci beta2-[[simpaticomimetici]] e/o [[aminofillina]].
*Ipoglicemia: somministrare glucosio per via endovenosa.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Luglio 2013
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−	'''Patologie del sistema nervoso '''Comune: capogiri, [[cefalea]] Raro: sincope	+	'''Patologie del sistema nervoso '''
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		+	Comune: capogiri, [[cefalea]]
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		+	Raro: sincope

Bisoprololo generico - Cronologia

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 [[Bisoprololo]] Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film

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Bisoprololo generico - Cronologia

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