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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

BLOPRESS 2 mg compresse

BLOPRESS 4 mg compresse

BLOPRESS 8 mg compresse

BLOPRESS 16 mg compresse

BLOPRESS 32 mg compresse

==2 COMPOSIZIONE==

'''Blopress 2 mg compresse:''' ogni compressa contiene 2 mg di [[candesartan]] cilexetil.

Ogni compressa contiene 95,4 mg di lattosio monoidrato.

'''Blopress 4 mg compresse:''' ogni compressa contiene 4 mg di [[candesartan]] cilexetil.

Ogni compressa contiene 93,4 mg di lattosio monidrato

'''Blopress 8 mg compresse:''' ogni compressa contiene 8 mg di [[candesartan]] cilexetil.

Ogni compressa contiene 89,4 mg di lattosio monidrato

'''Blopress 16 mg compresse:''' ogni compressa contiene 16 mg di [[candesartan]] cilexetil.

Ogni compressa contiene 81,3 mg di lattosio monoidrato

'''Blopress 32 mg compresse:''' ogni compressa contiene 32 mg di [[candesartan]] cilexetil.

Ogni compressa contiene 162,7 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa.

Le compresse di Blopress 2 mg sono compresse tonde, bianche.

Le compresse di Blopress 4 mg sono compresse tonde, bianche, divisibili.

Le compresse di Blopress 8 mg sono compresse tonde, rosa chiaro, divisibili.

Le compresse di Blopress 16 mg sono rosa chiaro divisibili con un lato convesso e un lato piatto con impresso 16 mg sul lato convesso.

Le compresse di Blopress 32 mg sono tonde, rosa chiaro con i lati convessi, con impresso 32 su un lato e una linea di incisione sull’altro.

==4.1 INDICAZIONI==

Blopress è indicato per:
* Trattamento dell’[[ipertensione]] essenziale negli adulti.
* Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o quando gli [[ACE inibitori]] non siano tollerati (vedere paragrafo. 5.1).

==4.2 POSOLOGIA==

'''Dosaggio nell’[[ipertensione]]'''

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Blopress è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Blopress può anche essere somministrato con altri agenti [[Antiipertensivi|antipertensivi]]. L’aggiunta di [[idroclorotiazide]] ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Blopress.

''Popolazione anziana''

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

''Pazienti con deplezione del volume intravascolare''

Nei pazienti a rischio di [[ipotensione]], quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

''Pazienti con alterata funzionalià renale''

Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

''Pazienti con alterata funzionalità epatica''

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Blopress è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

''Pazienti di razza nera''

L’effetto antipertensivo di [[candesartan]] è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Blopress e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).

'''Dosaggio nello Scompenso Cardiaco'''

La dose usuale iniziale raccomandata di Blopress è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.

Blopress può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE- inibitori, i [[betabloccanti]], i [[diuretici]] e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. La combinazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]], un [[Diuretici|diuretico]] risparmiatore di potassio (es [[spironolattone]]) e Blopress non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

''Popolazioni speciali di pazienti''

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Blopress nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell’[[ipertensione]] e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili.

'''Metodo di somministrazione'''

Uso orale

Blopress deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. La biodisponibilità di [[candesartan]] non è [[influenza]]ta dal cibo.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità a [[candesartan]] cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

''Alterata funzionalità renale''

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Blopress.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Blopress viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. L’esperienza è limitata nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Blopress deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Blopress, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina > di 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

''Terapia concomitante con [[ACE inibitori]] nello scompenso cardiaco''

Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterata funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare quando Blopress è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.

''Emodialisi''

Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto Blopress deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

''Stenosi dell’arteria renale''

Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

''Trapianto renale''

Non ci sono esperienze circa l’uso di Blopress in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

''[[Ipotensione]]''

Durante il trattamento con Blopress può verificarsi [[ipotensione]] in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono [[diuretici]] a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.

''Anestesia ed interventi chirurgici''

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi [[ipotensione]] dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'[[ipotensione]] può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

''Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)''

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

''Iperaldosteronismo primario''

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali [[Antiipertensivi|antipertensivi]] che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di Blopress non è raccomandato in questa popolazione.

''Iperpotassiemia''

L’uso concomitante di Blopress con [[diuretici]] risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’[[eparina]]) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.

In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Blopress, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un [[Diuretici|diuretico]] risparmiatore di potassio (es [[spironolattone]]) e di Blopress non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.

''Aspetti Generali''

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave [[insufficienza cardiaca]] congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad [[ipotensione]] acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso di AIIRA. Come con altri farmaci [[Antiipertensivi|antipertensivi]], l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

L’effetto antipertensivo di [[candesartan]] può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come [[Antiipertensivi|antipertensivi]] o per altre indicazioni.

Blopress contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

''[[Gravidanza]]''

La terapia con [[Antagonisti_dell'angiotensina_II|antagonisti del recettore dell’angiotensina II]] (AIIRA) non deve essere iniziata durante la [[gravidanza]].

Per le pazienti che stanno pianificando una [[gravidanza]] si deve ricorrere a trattamenti [[Antiipertensivi|antipertensivi]] alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in [[gravidanza]], a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una [[gravidanza]], il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

==4.5 INTERAZIONI==

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono [[idroclorotiazide]], [[warfarin]], [[digossina]], [[contraccettivi orali]] ([[etinilestradiolo]]/[[levonorgestrel]]), [[glibenclamide]], [[nifedipina]] ed [[enalapril]]. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.

L’uso concomitante di [[diuretici]] risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es [[eparina]]) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di [[litio]] e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di [[litio]] con [[ACE inibitori]]. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l’uso di [[candesartan]] con il [[litio]]. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di [[litio]].

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]) (per es. [[inibitori selettivi della COX-2]], [[acido acetilsalicilico]] (> 3 g/die) e [[FANS]] non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli [[ACE inibitori]], l’uso concomitate di AIIRA e [[FANS]] può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad [[ACE inibitori]] durante il primo trimestre di [[gravidanza]] non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una [[gravidanza]] si deve ricorrere a trattamenti [[Antiipertensivi|antipertensivi]] alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in [[gravidanza]], a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una [[gravidanza]], il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, [[ipotensione]], [[iperkaliemia]]) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di [[gravidanza]], si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’[[ipotensione]] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

''Allattamento''

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Blopress durante l’allattamento, Blopress non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di [[candesartan]] sulla capacità di guidare ed usare macchinari Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Blopress.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

''Trattamento dell’[[ipertensione]]''

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitoriee. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con [[candesartan]] cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).

Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con [[candesartan]] cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con [[candesartan]] cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/[[vertigini]], [[cefalea]] e infezioni respiratorie.

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post- marketing.

Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100 ), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000)

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|-
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'''Classificazione per sistemi e organi'''

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'''Frequenza'''

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'''Effetto indesiderato'''

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Infezioni ed infestazioni

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Comune

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Infezione respiratoria

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|
Patologie del sistema emolinfopoietico

|
Molto raro

|
[[leucopenia]], [[neutropenia]] e [[agranulocitosi]]

|-
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

|
Molto raro

|
Iperpotassiemia, iponatriemia

|-
|
Patologie del sistema nervoso

|
Comune

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Capogiro/[[vertigini]], [[cefalea]]

|-
|
Patologie gastrointestinali

|
Molto raro

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[[Nausea]]

|-
|
Patologie epatobiliari

|
Molto raro

|
Aumento degli enzimi epatici, alterata

funzionalità epatica o [[epatite]]

|-
|
Patologie della cute e del tessuto

sottocutaneo

|
Molto raro

|
[[Angioedema]], rash cutaneo, [[orticaria]],

[[prurito]]

|-
|
Patologie del sistema muscoloscheletricoe

del tessuto connettivo

|
Molto raro

|
Dolore alla schiena, artralgia, mialgia

|-
|
Patologie renali ed urinarie

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Molto raro

|
Ridotta funzionalità renale, inclusa

insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

|}

''Esami di laboratorio''

In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Blopress sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. BlopressDi solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Blopress. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.

''Trattamento dello scompenso cardiaco''

Il profilo di tollerabilità di Blopress osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Blopress a dosaggi fino a 32 mg (n ''' 3.803) con placebo (n'''3.796), il 21,0% del gruppo trattato con [[candesartan]] cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, [[ipotensione]], alterata funzionalità renale.

Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] e/o [[spironolattone]].

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post- marketing.

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'''Classificazione per sistemi e organi'''

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'''Frequenza'''

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'''Effetto indesiderato'''

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Patologie del sistema emolinfopoietico

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Molto raro

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Leucopenia, [[neutropenia]] e [[agranulocitosi]]

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione

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Comune

Molto raro

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Iperpotassiemia

Iponatriemia

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Patologie del sistema nervoso

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Molto raro

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Capogiro, [[cefalea]]

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Patologie vascolari

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Comune

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[[Ipotensione]]

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Patologie gastrointestinali

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Molto raro

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[[Nausea]]

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Patologie epatobiliari

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Molto raro

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Aumento degli enzimi epatici, alterata

funzionalità epatica o [[epatite]]

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Patologie della cute e del tessuto

sottocutaneo

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Molto raro

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[[Angioedema]], rash cutaneo, [[orticaria]],

[[prurito]]

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Patologie del sistema muscoloscheletrico e

del tessuto connettivo

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Molto raro

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Mal di schiena, artralgia, mialgia

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Patologie renali e urinarie

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Comune

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Ridotta funzionalità renale, inclusa

insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

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''Esami di laboratorio''

Iperpotassiemia ed alteratà funzionalità renale sono comuni in pazienti trattati con Blopress per l’indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

''Sintomi''

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere [[ipotensione]] sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di [[candesartan]] cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.

''Modalità di intervento in caso di sovradosaggio''

Se dovesse insorgere [[ipotensione]] sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali [[simpaticomimetici]] possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

[[Candesartan]] non viene rimosso tramite emodialisi.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2011
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