Casodex 150mg - Cronologia

Hadihajar il 14:55, 3 set 2014

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-|title= Casodex 150mg (bicalutamide)
+|title= Casodex 150mg - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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-|description= in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 CASODEX 150 mg compresse rivestite con film

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 |title= Casodex 150mg (bicalutamide)
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 Ogni compressa contiene:
-''Principio attivo:''&nbsp;bicalutamide 150 mg.
+''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]:''&nbsp;[[bicalutamide]] 150 mg.
 ''Eccipienti:'' lattosio monoidrato.
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 Casodex 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
-Casodex 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
+Casodex 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d’ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
-La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
+La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con [[bicalutamide]] è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
 ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
-Casodex 150 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
+Casodex 150 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, [[bicalutamide]] deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
-In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
+In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con [[bicalutamide]].
 Raramente con Casodex 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8); in tali casi la terapia con Casodex 150 mg deve essere interrotta.
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 Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Casodex.
-La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
+La [[bicalutamide]] è un inibitore del citocromo P450 ([[CYP3A4]]), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal [[CYP3A4]] (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
 I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
 ==4.5 INTERAZIONI==
-Negli studi in vitro è stato dimostrato che l’enantiomero - R di Casodex è un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull’attività del CYP2C9, 2C19 e 2D6.
+Negli studi in vitro è stato dimostrato che l’enantiomero - R di Casodex è un inibitore del [[CYP3A4]] ed ha minori effetti inibitori sull’attività del [[CYP2C9]], [[CYP2C19|2C19]] e [[CYP2D6|2D6]].
-Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Casodex, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con Casodex.
+Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Casodex, l’esposizione media al [[midazolam]] (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di [[bicalutamide]] per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si somministra [[bicalutamide]] in concomitanza a composti quali [[ciclosporina]] e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la [[ciclosporina]], si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con Casodex.
-Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali.
+Quando si prescrive [[bicalutamide]] con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad esempio [[cimetidina]] e [[ketoconazolo]], in teoria, ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di [[bicalutamide]] che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali.
-Negli studi in vitro è stato dimostrato che Casodex è in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con Casodex 150 mg venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.
+Negli studi in vitro è stato dimostrato che Casodex è in grado di spostare la [[warfarin]]a, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con Casodex 150 mg venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo [[anticoagulanti]] cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.
 ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
-Casodex 150 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
+Casodex 150 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in [[gravidanza]] e durante l’allattamento.
 == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
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 | Patologie del sistema emolinfopoietico
 | Comune
-| Anemia
+| [[Anemia]]
 |-
 | Disturbi del sistema immunitario
 | Non comune
-| Ipersensibilità, angioedema e orticaria
+| Ipersensibilità, [[angioedema]] e [[orticaria]]
 |-
 | Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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 | Disturbi psichiatrici
 | Comune
-| Diminuzione della libido, depressione
+| Diminuzione della libido, [[depressione]]
 |-
 | Patologie del sistema nervoso
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 | Patologie gastrointestinali
 | Comune
-| Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea &nbsp;
+| Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, [[nausea]] &nbsp;
 |-
 | rowspan="2" | Patologie epatobiliari
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 |-
 | Comune
-| Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea<sup>e</sup>, prurito
+| [[Alopecia]], irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea<sup>e</sup>, [[prurito]]
 |-
 | Patologie renali e urinarie
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 |-
 | Comune &nbsp;
-| Disfunzione erettile
+| [[Disfunzione erettile]]
 |-
 | rowspan="2" | Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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 |-
 | Comune &nbsp;
-| Dolore toracico, edema
+| Dolore toracico, [[edema]]
 |-
 | Esami diagnostici
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 <sup>b</sup>&nbsp; Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con Casodex 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
-<sup>c</sup>&nbsp; Nella maggior parte dei pazienti che assumono Casodex 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
+<sup>c</sup>&nbsp; Nella maggior parte dei pazienti che assumono Casodex 150 mg in monoterapia si verifica [[ginecomastia]] e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La [[ginecomastia]] può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
 <sup>d</sup>&nbsp; Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con Casodex 150 mg.
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 ==4.9 SOVRADOSAGGIO==
-Non c’è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d’aiuto in quanto Casodex 150 mg è altamente legato alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.
+Non c’è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d’aiuto in quanto Casodex 150 mg è altamente legato alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.