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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Danka 30 mg/5 ml sciroppo

==2 COMPOSIZIONE==

100 ml di sciroppo contengono:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[levodropropizina]] 600 mg.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Sciroppo.

==4.1 INDICAZIONI==

Terapia sintomatica della [[tosse]].

==4.2 POSOLOGIA==

Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 3, 5 e 10 ml.

''Popolazione pediatrica''

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

''Bambini:''

''10-20 kg'': 3 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore;

''20-30 kg'': 5 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.

''Adulti: ''10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. In assenza di informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della [[tosse]] o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la [[tosse]] dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la [[tosse]] è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

* Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, [[discinesia]] ciliare).
* [[Gravidanza]] e allattamento (vedere 4.6).
* Bambini di età inferiore ai 2 anni.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

L’osservazione che i profili farmacocinetici della [[levodropropizina]] non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela deve essere usata quando la [[levodropropizina]] è somministrata a pazienti anziani.

Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min).

Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5).

I farmaci anti[[tosse]] sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.

Danka non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

'''Informazioni importanti su alcuni eccipienti'''

Danka contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

==4.5 INTERAZIONI==

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che [[levodropropizina]] non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. [[benzodiazepine]], alcool, [[fenitoina]], [[imipramina]]). Nell'animale la [[levodropropizina]] non modifica l'attività di [[anticoagulanti]] orali, quali la [[warfarin]]a e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'[[insulina]]. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con [[benzodiazepine]] non modifica il quadro di attività elettrica cerebrale misurata con EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4).

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali ß2 agonisti, metilxantine e derivati, [[corticosteroidi]], [[antibiotici]], mucoregolatori e [[antistaminici]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità, così come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici.

Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché [[levodropropizina]] è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d’impiego in tali casi non è documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l’uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull’uso di macchinari. Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere 4.8), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti [[levodropropizina]] in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a [[levodropropizina]], derivata dal numero di confezioni vendute, e

considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica organica

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA'''

|
<center>'''FREQUENZA'''</center>

<center>'''Molto raro (<1/10.000)'''</center>

|-
|
'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

|
Reazioni cutanee che includono [[orticaria]], eritema, esantema, [[prurito]], [[angioedema]], epidermolisi.

|-
|
'''Patologie gastrointestinali'''

|
Dolore gastrico, dolore addominale, [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], glossite, [[stomatiti|stomatite]] aftosa.

|-
|
'''Patologie epatobiliari'''

|
[[Epatite]] colestatica.

|-
|
'''Patologie del sistema nervoso'''

|
Capogiro, tremori, parestesia, sincope, convulsione tonico-clonica, convulsione da piccolo male, coma ipoglicemico

|-
|
'''Disturbi del sistema immunitario'''

|
Reazione allergica, reazione anafilattoide

|-
|
'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

|
Malessere generale, [[edema]] generalizzato, astenia

|-
|
'''Patologie cardiache'''

|
Palpitazioni, [[tachicardia]], [[aritmia]] cardiaca.

|-
|
'''Patologie vascolari'''

|
[[Ipotensione]]

|-
|
'''Patologie dell'orecchio e del labirinto'''

|
[[Vertigini]]

|-
|
'''Patologie dell'occhio'''

|
[[Edema]] palpebrale, [[midriasi]], acuità visiva ridotta transitoriamente.

|-
|
'''Disturbi psichiatrici'''

|
Nervosismo, sonnolenza, disturbo della personalità.

|-
|
'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''

|
Dispnea, [[tosse]], [[edema]] del tratto respiratorio.

|-
|
'''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''

|
Debolezza degli arti inferiori.

|}

Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee ([[orticaria]], [[prurito]]), il caso di [[aritmia]] cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto [[edema]], dispnea, [[vomito]], [[diarrea]]. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all’estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale.

''Popolazione pediatrica''

E’ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e [[vomito]] in un neonato dopo assunzione di [[levodropropizina]] da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente

sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.

''Eccipienti''

Il medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, noti per la possibilità di causare [[orticaria]]. In generale i paraidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la [[dermatite]] da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di [[orticaria]] e broncospasmo.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Sintomi'''

Dolore addominale e [[vomito]] non gravi che si sono risolti senza sequele.

'''Trattamento'''

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire

immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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Danka sciroppo - Cronologia

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