Desloratadina generico compresse - Cronologia

Hadihajar il 21:20, 3 set 2014

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‎4.9 SOVRADOSAGGIO

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|title= Desloratadina generico compresse (Mylan)
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|keywords= Desloratadina, allergia, rinite allergica, orticaria
|description= Posologia: Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film.

==2 COMPOSIZIONE==
Ogni compressa contiene 5 mg di [[desloratadina]].

<u>Eccipienti con effetto noto:</u>

Ogni compressa contiene 4,4 mcg di lacca di alluminio giallo tramonto (E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film blu, rotonda, biconvessa, con bordo smussato, riportante la scritta: "DE 5" su un lato e "M" sull’altro.

==4.1 INDICAZIONI==
[[Desloratadina]] Mylan Generics è indicata per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
*[[rinite allergica]]
*[[orticaria]]

==4.2 POSOLOGIA==
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno con o senza cibo per il sollievo dei sintomi associati alla [[rinite allergica]] (inclusa [[rinite allergica]] intermittente e persistente) e all’[[orticaria]] (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di [[desloratadina]] in adolescenti con età compresa tra 12 – 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la [[rinite allergica]] intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di [[rinite allergica]] persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla [[loratadina]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di [[Desloratadina]] Mylan Generics compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, [[Desloratadina]] Mylan Generics deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

==4.5 INTERAZIONI==
Nel corso degli studi clinici con [[desloratadina]] compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente [[eritromicina]] o [[ketoconazolo]] non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica effettuato su [[Desloratadina]] Mylan Generics è stato visto che l’assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
Negli studi sugli animali la [[desloratadina]] si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la [[gravidanza]]. Pertanto l’utilizzo di [[desloratadina]] durante la [[gravidanza]] non è raccomandato.

La [[desloratadina]] viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di [[Desloratadina]] Mylan Generics in donne durante l’ allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
In studi clinici specifici che valutavano la capacità di guidare, non si è riscontrata alcuna compromissione nei pazienti che assumevano [[desloratadina]]. Comunque, è necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
In studi clinici condotti in un certo intervallo di indicazioni, comprese [[rinite allergica]] e [[orticaria]] cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con [[desloratadina]] in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e [[cefalea]] (0,6 %). In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la [[cefalea]]; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con [[desloratadina]] e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

{| class="wikitable"
|-
| Disturbi psichiatrici
| Allucinazioni
|-
| Patologie del sistema nervoso
| Capogiro, sonnolenza, [[insonnia]], iperattività psicomotoria, convulsioni
|-
| Patologie cardiache
| [[Tachicardia]], palpitazioni
|-
| Patologie gastrointestinali
| Dolore addominale, [[nausea]], [[vomito]], dispepsia, [[diarrea]]
|-
| Patologie epatobiliari
| Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, [[epatite]]
|-
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
| Mialgia
|-
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
| Reazioni di ipersensibilità (come [[anafilassi]], [[angioedema]], dispnea, [[prurito]], eruzione cutanea e [[orticaria]])
|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di [[desloratadina]] (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La [[desloratadina]] non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2012
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 Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film.