Hadihajar il 21:41, 3 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
DONA 250 mg capsule rigide

DONA 250 mg compresse rivestite

DONA 1500 mg polvere per soluzione orale

DONA 750 mg compresse rivestite con film

DONA 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

==2 COMPOSIZIONE==
'''DONA 250 mg capsule rigide'''

''Ogni capsula rigida contiene'':

''PRINCIPIO ATTIVO''

[[Glucosamina]] solfato sodio cloruro 314,0 mg

equivalente a: [[Glucosamina]] solfato 250,0 mg

Sodio cloruro 64,0 mg

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

'''DONA 250 mg compresse rivestite'''

''Ogni compressa rivestita contiene'':

''PRINCIPIO ATTIVO''

[[Glucosamina]] solfato sodio cloruro 314,0 mg

equivalente a: [[Glucosamina]] solfato 250,0 mg

Sodio cloruro 64,0 mg

Eccipienti: sciroppo di glucosio, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

'''DONA 1500 mg polvere per soluzione orale'''

''Ogni bustina contiene'':

''PRINCIPIO ATTIVO''

[[Glucosamina]] solfato sodio cloruro 1884 mg

equivalente a: [[Glucosamina]] solfato 1500 mg

Sodio cloruro 384 mg

Eccipienti: aspartame e sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

'''DONA 750 mg compresse rivestite con film'''

''Ogni compressa rivestita con film contiene'':

''PRINCIPIO ATTIVO''

[[Glucosamina]] solfato sodio cloruro 942,0 mg

equivalente a: [[Glucosamina]] solfato 750,0 mg

Sodio cloruro 192,0 mg

'''DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con [[lidocaina]]'''

''Ogni fiala contiene''

<u>Fiala A</u>(bruna)

''PRINCIPIO ATTIVO''

[[Glucosamina]] solfato sodio cloruro 502,5 mg

equivalente a: [[Glucosamina]] solfato 400,0 mg

Sodio cloruro 102,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Capsule rigide - compresse rivestite - polvere per soluzione orale - compresse rivestite con film - concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con [[lidocaina]]

==4.1 INDICAZIONI==
Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.

==4.2 POSOLOGIA==

''PER VIA ORALE''

Il dosaggio giornaliero di [[glucosamina]] solfato per via orale è di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalità di somministrazione.

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al dì (al mattino, al pasto del mezzogiorno e a quello serale), oppure il contenuto di 1 bustina da 1500 mg (sciolto in un bicchiere d’acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al dì.

''PER VIA INTRAMUSCOLARE''

1 o 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.

Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).

Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull’attività e tollerabilità del prodotto.

La [[glucosamina]] non è indicata nel trattamento delle sintomatologie acute.

La riduzione dei sintomi (in particolare l’effetto [[analgesici|analgesico]]) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l’effetto [[analgesici|analgesico]] dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con [[glucosamina]] deve essere riconsiderato.

<u>''Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.''</u>

''Uso nei bambini e negli adolescenti''

Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.

''Uso negli anziani''

Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all’esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.

''Pazienti con compromissione renale e/o epatica''

Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche sezione 4.4).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità alla [[glucosamina]] o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Dona non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] si ottiene da crostacei.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in [[lidocaina]], è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilità alla [[lidocaina]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.

Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di [[insulina]], prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con [[glucosamina]] è stata osservata [[ipolipemizzanti|ipercolesterolemia]].

È stato riportato un inasprimento dei sintomi di [[asma]] scatenatosi dopo l’inizio della terapia con [[glucosamina]], (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di [[glucosamina]]).

I pazienti [[asma]]tici che iniziano un trattamento di [[glucosamina]] devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Il contenuto di sodio delle formulazioni orali (151 mg in totale alla dose giornaliera di 1500 mg) deve essere tenuto in considerazione in pazienti che necessitano una restrizione nell’assunzione di sodio (ad esempio pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio).

La <u>polvere per soluzione orale </u>non deve essere assunta da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio per il suo contenuto in sorbitolo. Inoltre, per la presenza nella composizione dell’aspartame (fonte di fenilalanina) è controindicata in caso di fenilchetonuria.

Le capsule, per il loro contenuto in lattosio, non devono essere assunte da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi e da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Le <u>compresse rivestite </u>,per il loro contenuto in saccarosio, non devono essere assunte da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, a da insufficienza di sucrasi isomaltasi.

==4.5 INTERAZIONI==
I dati su possibili interazioni della [[glucosamina]] con altri farmaci sono limitati.

<u>[[Anticoagulanti]] orali</u>:

È stato riportato un aumento dei valori di INR con [[anticoagulanti]] a base di cumarina ([[warfarin]] e [[acenocumarolo]]). I pazienti in trattamento con [[anticoagulanti]] cumarinici devono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con [[glucosamina]].

<u>Tetracicline</u>:

La somministrazione concomitante di [[tetracicline]] può influenzare la concentrazione della [[tetraciclina]] nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la [[glucosamina]], si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
''<u>[[Gravidanza]]</u>''

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della [[glucosamina]] in donne in [[gravidanza]]. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. Pertanto la [[glucosamina]] non deve essere usata durante la [[gravidanza]] e la sua somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

''<u>Allattamento</u>''

Non sono disponibili dati sull’escrezione della [[glucosamina]] solfato nel latte materno. L’uso della [[glucosamina]] durante l’allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della [[glucosamina]] sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si dovessero avvertire capogiri, sonnolenza, [[cefalea|mal di testa]] o disturbi visivi si deve evitare di guidare e usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con [[glucosamina]] sono [[nausea]], dolori addominali, in[[digestione]], [[stitichezza]], [[diarrea]], dispepsia, [[meteorismo]], pesantezza e dolore allo stomaco.

Non comunemente possono manifestarsi irritazioni cutanee [[prurito]] e arrossamenti cutanei

Con frequenza sconosciuta (non valutabile in base ai dati disponibili) sono stati, inoltre, riportati aumento dei livelli di glucosio nel sangue, disturbi visivi, perdita di capelli,[[asma]] bronchiale e reazioni in sede di iniezioni.

Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in [[lidocaina]], può talvolta provocare [[nausea]] e molto raramente anche [[vomito]].

Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione sistemica organica'''
| '''comuni da ≥1/100 a ≤1/10'''
| '''non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100'''
| '''rari da ≥1/10,000 a ≤ 1/1,00'''
| '''non noti*'''
|-
| ''Disturbi del sistema'' ''immunitario''
|  
|  
|  
| Reazione Allergica
|-
| ''Patologie del sistema nervoso''
| Mal di testa [[stanchezza]] sonnolenza
|  
|  
|  
|-
| ''Patologie dell’occhio''
|  
|  
|  
| Disturbi visivi
|-
| ''Patologie Gastrointestinali''
| [[Nausea]], Dolori addominali, In[[digestione]], [[Diarrea]], [[Stitichezza]], [[Meteorismo]], Pesantezza e dolore allo stomaco, Dispepsia
|  
|  
|  
|-
| ''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''
|  
| Irritazioni cutanee [[Prurito]], Arrossamenti cutanei
|  
| Perdita di capelli.
|-
| ''Patologie respiratorie''
|  
|  
|  
| [[Asma]] bronchiale
|-
|  
|  
|  
|  
|  
|-
| ''Patologie endocrine''
|  
|  
|  
| Aumento dei livelli di glucosio nel sangue
|-
| ''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''
|  
|  
|  
| Reazioni in sede di iniezione
|}

<nowiki>*</nowiki>la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di [[ipolipemizzanti|ipercolesterolemia]], ma un rapporto causa-effetto non è stato stabilito.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, se si verifica sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

In tali casi è necessario provvedere a ristabilire l’equilibrio idro-elettrolitico

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Marzo 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 DONA 250 mg capsule rigide

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 | '''comuni da ≥1/100 a ≤1/10'''
 | '''non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100'''
-| '''rari da ≥1/10,000 a ≤ 1/1,00'''
+| '''rari da ≥1/10,000 a ≤ 1/1,000'''
 | '''non noti*'''
 |-

Dona - Cronologia