Hadihajar il 21:53, 3 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti

==2 COMPOSIZIONE==
Una compressa contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[paracetamolo]] 500 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse effervescenti.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

==4.2 POSOLOGIA==
Modo di somministrazione

Uso orale.

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua.

Posologia

EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni).

Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa.

''Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa)''

Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg.

''Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa)''

Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg.

''Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa)''

Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.

''Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa)''

Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno.

''Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più)''

Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore.

Non devono essere superati i 3 g di [[paracetamolo]] al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

''Adulti''

In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di [[paracetamolo]]), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della [[febbre]].

• nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore

• negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

''Insufficienza renale''

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di [[paracetamolo]] al giorno, ovvero 6 compresse.

Dosaggio massimo raccomandato

'''''Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg''' '', il dosaggio totale di [[paracetamolo]] non deve superare i 3 g/die.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[paracetamolo]] o al propacetamolo cloridrato (precursore del [[paracetamolo]]) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Il [[paracetamolo]] deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), [[epatite]] acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, [[anemia]] emolitica.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

Il [[paracetamolo]] deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

Usare con cautela in caso di [[alcolismo]] cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), [[anoressia]], bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di [[glutatione]] epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con [[paracetamolo]] prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], poiché se il [[paracetamolo]] è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

'''Avvertenze importanti su alcuni eccipienti'''

Questo medicinale contiene:

• 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

• sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

==4.5 INTERAZIONI==
Il [[paracetamolo]] può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di [[paracetamolo]] può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con [[anticoagulanti]] orali si consiglia di ridurre le dosi.

''Farmaci induttori delle monoossigenasi''

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio [[rifampicina]], [[cimetidina]], [[antiepilettici]] quali glutetimmide, [[fenobarbitale]], [[carbamazepina]]).

''[[Fenitoina]]''

La somministrazione concomitante di [[fenitoina]] può risultare in una diminuita efficacia del [[paracetamolo]] ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con [[fenitoina]] devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di [[paracetamolo]]. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

''Probenecid''

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del [[paracetamolo]] attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di [[paracetamolo]] se somministrato contemporaneamente al probenecid.

''Salicilamide''

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del [[paracetamolo]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
L’esperienza clinica con l’uso di [[paracetamolo]] durante la [[gravidanza]] e l’allattamento è limitata.

[[Gravidanza]]

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di [[paracetamolo]] orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in [[gravidanza]] o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con [[paracetamolo]] non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il [[paracetamolo]] deve, comunque, essere utilizzato durante la [[gravidanza]] solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in [[gravidanza]], la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il [[paracetamolo]] è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di [[paracetamolo]] è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il [[paracetamolo]] alle donne che allattano.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Il medicinale non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.

 

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Con l’uso di [[paracetamolo]] sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio [[angioedema]], [[edema]] della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: [[trombocitopenia]], [[leucopenia]], [[anemia]], [[agranulocitosi]], alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e [[vertigini]].

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di [[paracetamolo]], derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

{| class="wikitable"
|-
| '''Alterazioni del sangue e sistema linfatico'''
| [[Trombocitopenia]]
[[Neutropenia]]
[[Leucopenia]]
|-
| '''Alterazioni dell’apparato gastrointestinale'''
| [[Diarrea]]

Dolore addominale
|-
| '''Alterazioni del sistema epatobiliare'''
| Aumento degli enzimi epatici
|-
| '''Alterazioni del sistema immunitario'''
| Shock anafilattico
[[Edema]] di Quincke

Reazioni di ipersensibilità
|-
| '''Indagini diagnostiche'''
| Diminuzione dei valori dell’INR

Aumento dei valori dell’INR
|-
| '''Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo'''
| [[Orticaria]]

Eritema

Rash
|-
| '''Alterazioni del sistema vascolare'''
| [[Ipotensione]] (come sintomo di [[anafilassi]])
|}

In caso di sovradosaggio, il [[paracetamolo]] può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di [[alcolismo]] cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: [[nausea]], [[vomito]], [[anoressia]], pallore, malessere e diaforesi.

Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di [[paracetamolo]] negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte .

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza

• Ospedalizzazione immediata.

• Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di [[paracetamolo]], il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

• Eliminazione rapida del [[paracetamolo]] tramite lavanda gastrica.

• Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’[[antidoti|antidoto]], l’N-[[acetilcisteina]] (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

• Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Agosto 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti

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 | '''Alterazioni del sangue e sistema linfatico'''
 | [[Trombocitopenia]]
 [[Neutropenia]]
 [[Leucopenia]]
 |-

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 == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
 Il medicinale non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.
 ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Efferalgan 500 mg compresse effervescenti - Cronologia