Hadihajar il 21:54, 3 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==
'''EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti'''

Una compressa contiene

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[paracetamolo]] 1000 mg

'''EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film'''

Una compressa contiene

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[paracetamolo]] 1000 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse effervescenti.

Compresse rivestite con film.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

==4.2 POSOLOGIA==
Modo di somministrazione

Uso orale.

Compressa effervescente: sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua.

Compressa rivestita con film: inghiottire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Posologia

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato ad adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.

La posologia abituale è di 1 compressa, da ripetere dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, in caso di dolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

Non devono essere superati i 3 g di [[paracetamolo]] al giorno, ovvero 3 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della [[febbre]].

Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di [[paracetamolo]] al giorno, ovvero 3 compresse.

Dosaggio massimo raccomandato

Il dosaggio totale di [[paracetamolo]] non deve superare i 3 g/die.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.

Ipersensibilità al [[paracetamolo]] o al propacetamolo cloridrato (precursore del [[paracetamolo]]) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
L’impiego di EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di [[paracetamolo]] in ciascuna compressa.

Il [[paracetamolo]] deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), [[epatite]] acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, [[anemia]] emolitica.

Il [[paracetamolo]] deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)

Usare con cautela in caso di [[alcolismo]] cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), [[anoressia]], bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di [[glutatione]] epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con [[paracetamolo]] prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], poiché se il [[paracetamolo]] è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

'''Avvertenze importanti su alcuni eccipienti'''

Le compresse effervescenti contengono:

• 567 mg di sodio (pari a 24,6 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

• Sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

==4.5 INTERAZIONI==
Il [[paracetamolo]] può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di [[paracetamolo]] può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con [[anticoagulanti]] si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con [[zidovudina]].

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli [[anticolinergici]]) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del [[paracetamolo]] e quindi l’insorgenza dell’effetto [[analgesici|analgesico]].

La somministrazione concomitante con [[cloramfenicolo]] può indurre un aumento dell’emivita del [[paracetamolo]], con il rischio di elevarne la tossicità.

''Farmaci induttori delle monoossigenasi''

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio [[rifampicina]], [[cimetidina]], [[antiepilettici]] quali glutetimmide, [[fenobarbitale]], [[carbamazepina]]).

''[[Fenitoina]]''

La somministrazione concomitante di [[fenitoina]] può risultare in una diminuita efficacia del [[paracetamolo]] ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con [[fenitoina]] devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di [[paracetamolo]]. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

''Probenecid''

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del [[paracetamolo]] attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di [[paracetamolo]] se somministrato contemporaneamente al probenecid.

''Salicilamide''

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del [[paracetamolo]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
L’esperienza clinica con l’uso di [[paracetamolo]] durante la [[gravidanza]] e l’allattamento è limitata.

[[Gravidanza]]

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di [[paracetamolo]] orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in [[gravidanza]] o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con [[paracetamolo]] non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il [[paracetamolo]] deve, comunque, essere utilizzato durante la [[gravidanza]] solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in [[gravidanza]], la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il [[paracetamolo]] è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di [[paracetamolo]] è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il [[paracetamolo]] alle donne che allattano.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Questo medicinale non altera le capacità di guida o l’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Con l’uso di [[paracetamolo]] sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od [[orticaria]], [[angioedema]], [[edema]] della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: [[trombocitopenia]], [[leucopenia]], [[anemia]], [[agranulocitosi]], alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e [[vertigini]].

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di [[paracetamolo]], derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

{| class="wikitable"
|-
| '''Alterazioni del sangue e sistema linfatico'''
| [[Trombocitopenia]]

[[Neutropenia]]

[[Leucopenia]]
|-
| '''Alterazioni dell’apparato gastrointestinale'''
| [[Diarrea]]

Dolore addominale
|-
| '''Alterazioni del sistema epatobiliare'''
| Aumento degli enzimi epatici
|-
| '''Alterazioni del sistema immunitario'''
| Shock anafilattico
[[Edema]] di Quincke

Reazioni di ipersensibilità
|-
| '''Indagini diagnostiche'''
| Diminuzione dei valori dell’INR

Aumento dei valori dell’INR
|-
| '''Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo'''
| [[Orticaria]]

Eritema

Rash
|-
| '''Alterazioni del sistema vascolare'''
| [[Ipotensione]] (come sintomo di [[anafilassi]])
|}

In caso di sovradosaggio, il [[paracetamolo]] può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di [[alcolismo]] cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: [[nausea]], [[vomito]], [[anoressia]], pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di [[paracetamolo]] negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza

• Ospedalizzazione immediata.

• Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di [[paracetamolo]], il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

• Eliminazione rapida del [[paracetamolo]] tramite lavanda gastrica.

• Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’[[antidoti|antidoto]], l’N-[[acetilcisteina]] (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

• Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Agosto 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

Efferalgan Adulti 1000 mg - Cronologia

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