Hadihajar il 21:57, 3 set 2014

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Hadihajar il 14:56, 15 mar 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

ELOCON 0,1% crema

ELOCON 0,1% unguento

ELOCON 0,1% soluzione cutanea

==2 COMPOSIZIONE==

ELOCON 0,1% '''Crema'''

1 g di crema contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[mometasone]] furoato 1 mg

ELOCON 0,1% '''Unguento'''

1 g di unguento contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[mometasone]] furoato 1 mg

ELOCON 0,1% '''Soluzione cutanea'''

1 g di soluzione cutanea contiene: [[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[mometasone]] furoato 1 mg

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Crema, Unguento, Soluzione cutanea

==4.1 INDICAZIONI==

ELOCON è indicato nel trattamento delle [[dermatite|dermatosi]] steroido-sensibili nell’adulto e nel bambino:
* [[Psoriasi]]
* [[Dermatite]] atopica
* [[Dermatite]] da contatto
* [[Dermatite]] seborroica
* Dermatiti irritative
* Neuro[[dermatite|dermatiti]]
* Eczemi da stasi
* Disidrosi
* Eritemi solari

ELOCON soluzione cutanea è specificamente studiato per il trattamento delle [[dermatite|dermatosi]] del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

==4.2 POSOLOGIA==

Applicare uno strato sottile di ELOCON crema, unguento o poche gocce di soluzione cutanea una volta al giorno, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

Nella maggior parte dei casi non è richiesto bendaggio occlusivo.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

ELOCON è controindicato nella rosacea facciale, [[acne]] volgare, atrofia cutanea, [[dermatite]] periorale, [[prurito]] genitale e perianale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (per esempio impetigine, piodermiti), infezioni virali (per esempio [[herpes simplex]], [[herpes zoster]] e [[varicella]], [[verruche]] volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (per esempio candida o dermatofiti), tubercolosi, sifilide o reazioni post-[[vaccini|vaccino]] e scabbia. ELOCON non deve essere applicato su ferite o sulla pelle quando presenta ulcerazioni. ELOCON è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al [[mometasone]] furoato, ad altri [[corticosteroidi]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in queste preparazioni.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione con l'uso di ELOCON, si deve sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'uso di un idoneo agente antifungino o antibatterico deve essere istituito qualora si sviluppi una infezione. Se una risposta favorevole non si verifica in breve tempo, il corticosteroide deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia adeguatamente controllata.

L’applicazione epicutanea dei [[corticosteroidi|cortisonici]] nel trattamento di [[dermatite|dermatosi]] estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. L'assorbimento sistemico dei [[corticosteroidi]] topici può determinare soppressione reversibile dell'asse ipotalamo- ipofisi–surrene con una potenziale insufficienza dei gluco[[corticosteroidi]] dopo sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria si possono avere anche in alcuni pazienti a seguito dell'assorbimento sistemico dei [[corticosteroidi]] topici durante il trattamento.

I pazienti che applicano uno steroide topico su un'ampia superficie o in aree con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente per valutare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi–surrene.

La terapia con [[corticosteroidi]] topici nel bambino può indurre soppressione dell’attività surrenalica con una frequenza più elevata che nell’adulto ed inoltre può presentare una maggiore sensibilità alla tossicità sistemica a dosi equivalenti, in quanto il rapporto tra l’area della superficie cutanea e il peso corporeo è maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima [[ipertensione]] endocranica ne sono l’espressione clinica.

La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici può interferire con la crescita e con lo sviluppo.

Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantità di steroide topico atta a ottenere un’efficace risposta terapeutica.

La tossicità locale e sistemica è comune specialmente a seguito di un uso prolungato e continuo su un'ampia superficie di pelle danneggiata, nelle pieghe e con bendaggio occlusivo in polietilene. Se usato nell'infanzia o sul viso, il bendaggio occlusivo non deve essere utilizzato. Se utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni. La terapia continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

ELOCON deve essere utilizzato con cautela nei pazienti pediatrici di due anni di età o di età superiore, sebbene la sicurezza e l'efficacia di ELOCON non siano state stabilite per un uso superiore alle 3 settimane. Poiché la sicurezza e l'efficacia di ELOCON in pazienti pediatrici al di sotto dei due anni di età non è stata valutata, non si raccomanda l'uso in questo gruppo di età.

Gli steroidi topici devono essere utilizzati con cautela nel trattamento della [[psoriasi]] per un numero di ragioni che includono recidive da rebound a seguito dello sviluppo di tolleranza, il rischio di [[psoriasi]] pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicità sistemica o locale dovuta ad una ridotta funzione di barriera della pelle. Se utilizzato nella [[psoriasi]], si raccomanda un'attenta supervisione del paziente. Come con tutti i [[glucocorticoidi]] topici potenti, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando un trattamento topico a lungo termine con [[glucocorticoidi]] potenti viene interrotto, si può sviluppare un fenomeno di rebound che si manifesta sotto forma di [[dermatite]] con intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Questo può essere prevenuto mediante una lenta riduzione del trattamento ad esempio continuando il trattamento su base intermittente prima di sospenderlo.

I [[glucocorticoidi]] possono modificare l'apparenza di alcune lesioni, creare difficoltà nello stabilire un'adeguata diagnosi e possono inoltre rallentare la guarigione.

ELOCON crema e soluzione cutanea contengono glicole propilenico che può causare irritazione sulla pelle.

ELOCON crema contiene alcool stearilico che può causare reazione locale della pelle (ad esempio [[dermatite]] da contatto).

ELOCON unguento contiene glicole propilenico che può causare irritazione sulla pelle.

Le preparazioni topiche di ELOCON non sono adatte all'uso oftalmico, incluse le palpebre, a causa del rischio molto raro di [[glaucoma]] semplice o di [[cataratta]] subcapsulare.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono note a tutt’oggi interazioni medicamentose ed incompatibilità per [[mometasone]] furoato. Vi è tuttavia da considerare l’eventualità che il farmaco si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Durante la [[gravidanza]], l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, soltanto su ordine del medico.

Comunque si deve evitare l’applicazione su aree estese della superficie corporea o per periodi di tempo prolungati. Non ci sono adeguate prove sulla sicurezza nelle donne in [[gravidanza]]. La somministrazione topica di [[corticosteroidi]] in animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale compresa palatoschisi e ritardo nella crescita intrauterina. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con ELOCON in donne in [[gravidanza]] e quindi il rischio di tali effetti sul feto umano non è conosciuto. Come nel caso di tutti i [[glucocorticoidi]] applicati per via topica, deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga [[influenza]]ta dal passaggio del glucocorticoide attraverso la barriera placentare. Come per altri [[glucocorticoidi]] applicati per via topica, ELOCON deve essere utilizzato in donne in [[gravidanza]] soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per la madre o per il feto.

Non è noto se la somministrazione topica dei [[corticosteroidi]] possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. ELOCON deve essere somministrato alle madri che allattano solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio. Se è indicato un trattamento con dosi più alte o un'applicazione a lungo termine, l'allattamento deve essere interrotto.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Nessun effetto.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

{| class="wikitable"
|-
| colspan="2" | Tabella 1: Reazioni avverse relative al trattamento, riportate con ELOCON secondo la classificazione organo–sistemica e la frequenza Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
|-
| colspan="2" | '''Infezioni ed infestazioni'''
|-
| Non nota
| Infezione, foruncolosi
|-
| Molto raro
| Follicolite
|-
| colspan="2" | '''Patologie del sistema nervoso'''
|-
| Non nota
| Parestesia
|-
| Molto raro
| Sensazione di bruciore
|-
| colspan="2" | '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''
|-
| Non nota
| [[Dermatite]] da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie cutanee, [[dermatite|dermatiti]] [[acne]]iformi, atrofia della cute
|-
| Molto raro
| [[Prurito]]
|-
| colspan="2" | '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''
|-
| Non nota
| Dolore al sito di applicazione, reazioni al sito si applicazione
|}

Le reazioni avverse a livello locale riportate raramente con [[corticosteroidi]] topici ad uso dermatologico includono: secchezza della cute, irritazione della cute, [[dermatite|dermatiti]], [[dermatite|dermatiti]] periorali, macerazione della cute, miliaria e telangiectasia.

I pazienti pediatrici possono presentare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da [[corticosteroidi]] topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

La terapia cronica con i [[corticosteroidi]] può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

L’eccessivo e prolungato uso di [[corticosteroidi]] topici può indurre soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene provocando un’insufficienza surrenalica secondaria che è

generalmente reversibile.

Se si verifica soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si deve tentare di sospendere il farmaco, di ridurre la frequenza dell'applicazione o di sostituire il farmaco con uno steroide meno potente.

L’insufficienza surrenalica secondaria va adeguatamente trattata.

Il contenuto in steroidi di ogni confezione è così basso da avere poco o nessun effetto tossico nel caso improbabile di un'ingestione accidentale per via orale.

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[[Category:Farmaci]]

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 [[Category:Farmaci]]

Elocon - Cronologia