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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

ELTAIR 50 microgrammi spray nasale, sospensione

ELTAIR 100 microgrammi spray nasale, sospensione

==2 COMPOSIZIONE==

ELTAIR 50 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[budesonide]] 1 mg

ELTAIR 100 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[budesonide]] 2 mg

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Spray nasale, sospensione

==4.1 INDICAZIONI==

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

==4.2 POSOLOGIA==

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Trattamento delle riniti

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni:

* due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.

Trattamento/prevenzione della poliposi nasale

* 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.

I pazienti devono essere informati che il pieno effetto terapeutico di ELTAIR® spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane).

Il trattamento delle [[rinite allergica|riniti allergiche]] stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con [[antistaminici]], può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l'applicazione di ELTAIR® spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità individuale accertata verso la [[budesonide]] e verso qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Si possono presentare effetti sistemici con i [[corticosteroidi]] intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con [[corticosteroidi]] orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di [[corticosteroidi]]. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, [[cataratta]], [[glaucoma]] e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, [[depressione]] o aggressività (particolarmente nei bambini).

Una ridotta funzionalità epatica può influire sull’eliminazione dei [[corticosteroidi]] causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggiore esposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici.

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti e in pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di [[corticosteroidi]] deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei [[corticosteroidi]] sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con [[corticosteroidi]] nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con [[corticosteroidi]] per via orale il passaggio all'impiego del solo ELTAIR® spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofìsi-surrene. Associare ELTAIR® spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.

'''Popolazione pediatrica'''

Gli effetti a lungo termine della somministrazione nasale di [[glucocorticoidi]] nei bambini non sono completamente conosciuti. I medici devono '''monitorare regolarmente la crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con [[corticosteroidi]] '''per qualsiasi via di somministrazione '''(vedi paragrafo 4.8) '''e valutare attentamente i benefici della terapia con i gluco[[corticosteroidi]] contro la possibilità dell’arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

==4.5 INTERAZIONI==

La [[budesonide]] non risulta interagire con nessuno dei farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti. Il [[CYP3A4]] è il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo della [[budesonide]]. Gli inibitori di questo enzima come ad es. il [[ketoconazolo]] e l’[[itraconazolo]] possono perciò aumentare di molte volte l’esposizione sistemica alla [[budesonide]]. Dato che non ci sono dati a supporto di un dosaggio raccomandato, deve essere evitata la loro associazione. Se ciò non è possibile il periodo tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile, e si può considerare una riduzione della dose di [[budesonide]].

Un aumento delle concentrazioni plasmatiche derivanti da un aumentato effetto dei [[corticosteroidi]] è stato osservato nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto è stato riscontrato con [[budesonide]] e la concomitante assunzione di basse dosi di [[contraccettivi orali]].

Poichè la funzione surrenalica può essere soppressa, il test di stimolazione dell’ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

I risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell’esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di [[budesonide]] inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischio di malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi della [[gravidanza]].

Come per altri farmaci la somministrazione di [[budesonide]] durante la [[gravidanza]] richiede un’attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto.

La [[budesonide]] è escreta nel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di [[budesonide]] impiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui può essere utilizzata durante l’allattamento.

Il trattamento di mantenimento con [[budesonide]] per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne [[asma]]tiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica del lattante alla [[budesonide]].

In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata è pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati, ipotizzando una biodisponibilità orale completa del bambino, è stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno.

Le concentrazioni di [[budesonide]] nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di determinazione.

In base ai dati della [[budesonide]] per via inalatoria e per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo lineare negl’intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si può prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l'esposizione per il lattante possa essere bassa.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

ELTAIR® spray nasale non influisce sulla capacità di guidare né utilizzare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100, a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000, a <1/100), raro (da ≥ 1/10000, a <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione sistema e organo'''

|
'''Frequenza'''

|
'''Effetto indesiderato'''

|-
|
Disturbi del sistema immunitario

|
Non comune

Molto raro

|
Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, inclusa [[orticaria]], irritazione, [[dermatite]], [[angioedema]] e [[prurito]]

Reazione anafilattica

|-
|
Patologie Endocrine

|
Raro

|
Segni e sintomi di effetti sistemici da corticosteroide, inclusa soppressione surrenalica e ritardo di crescita

|-
|
Patologie dell’occhio

|
Non nota

|
Cataratta [[Glaucoma]]

|-
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

|
Comune Molto raro

|
Secrezione emorragica ed epistassi

Irritazione nasale

[[Ulcera]]zione delle membrane mucose

Perforazione del setto nasale

|}
Effetti sistemici dei [[corticosteroidi]] per via nasale possono verificarsi, soprattutto a dosi elevate quando utilizzati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

'''Popolazione pediatrica'''

È stato riportato ritardo della crescita nei bambini trattati con steroidi per via intranasale. A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata, come descritto nel paragrafo 4.4.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Un sovradosaggio acuto con ELTAIR® spray nasale, anche in dosi eccessive, non comporta problemi clinici.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Novembre 2012
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[[Category:Farmaci]]

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+|title= Eltair spray nasale - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Eltair spray nasale - Cronologia